Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o kontinuální léčbu nesteroidními protizánětlivými léky u pacientů s ankylozující spondylitidou léčených anti-TNF terapií v prevenci radiografických výsledků (STOP)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Ankylozující spondylitida (AS) je časté chronické zánětlivé revmatické onemocnění, které postihuje osový skelet, začíná v sakroiliakálních kloubech a u většiny pacientů se šíří do páteře. Primární léčbou AS jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). I když použití anti-TNF látek prokázalo dobrou klinickou účinnost při kontrole zánětu, na rozdíl od jiných stavů, jako je revmatoidní artritida a psoriatická artritida, léčba anti-TNF neprokázala žádný přínos pro strukturální progresi AS, některé údaje dokonce naznačuje, že může urychlit tvorbu syndesmofytů, což se zdá být nezávislým procesem TNF. Naopak, NSAID inhibují osifikační jevy nezávisle na jejich protizánětlivých vlastnostech díky specifickému účinku na tvorbu kosti prostřednictvím inhibice prostaglandinů.

Několik rysů naznačuje, že k prevenci tvorby syndesmofytů u pacientů s AS je kromě anti-TNF léčby zapotřebí kontinuální terapie NSAID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
      • Besançon, Francie
        • Service de rhumatologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie
        • Service de rhumatologie - CHU de Brest
      • Cahors, Francie
        • service de rhumatologie - CH de Cahors
      • Le Mans, Francie
        • service de rhumatologie - CH Le Mans
      • Limoges, Francie
        • service de rhumatologie - CHU de Limoges
      • Montpellier, Francie
        • service de rhumatologie - CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie
        • service de rhumatologie - CHU de Nancy
      • Nice, Francie
        • Service de rhumatologie - CHU de Nice
      • Orléans, Francie
        • service de rhumatologie - CHR d'Orléans
      • Paris, Francie
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Francie
        • Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Pau, Francie
        • service de rhumatologuie - CH de Pau
      • Rouen, Francie
        • service de rhumatologie - CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francie
        • service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • service de rhumatologie - CHU de Toulouse
      • Tours, Francie
        • Service de rhumatologie - CHU de Tours
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Pacienti, kteří splňují v roce 1984 upravená newyorská kritéria pro ankylozující spondylitidu:
  • SA pacienti s indikací k zahájení anti-TNF léčby podle doporučení Francouzské revmatologické společnosti.
  • Být zapojen do systému zdravotního pojištění
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou chronickou systémovou zánětlivou poruchou, odlišnou od ankylozující spondylitidy.
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k léčbě NSAID.
  • Pacient s denní léčbou kortikosteroidy v dávce ≥ 10 mg/den
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace k MRI (kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie) nebo odmítnutí MRI podstoupit
  • Ženy, které po celou dobu studie odmítají účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení anti-TNF a kontinuální denní NSAID
Lék: NSAID
nepřetržitě denně
Lék: NSAID
na požádání
Lék: anti-TNF
Aktivní komparátor: Pacienti léčení anti-TNF a NSAID na vyžádání
Lék: NSAID
nepřetržitě denně
Lék: NSAID
na požádání
Lék: anti-TNF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazují významnou radiologickou progresi mezi dvěma randomizovanými skupinami pacientů
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
24 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání radiologické evoluce mezi skupinami
Časové okno: Při zařazení (den 0) a 24 měsíců po zařazení (den 0) (začátek léčby)

Tato míra je složená s:

  • MRI
  • Klinický vývoj pacientů
  • Kvantitativní analýza skóre mSASSS
Při zařazení (den 0) a 24 měsíců po zařazení (den 0) (začátek léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX2014/36
  • 2015-001004-63 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit