Interés del tratamiento farmacológico continuo con antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con espondilitis anquilosante tratados con terapia anti-TNF en la prevención de resultados radiográficos (STOP)
14 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad reumática inflamatoria crónica frecuente que afecta el esqueleto axial, comenzando en las articulaciones sacroilíacas y extendiéndose a la columna vertebral en la mayoría de los pacientes. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son el tratamiento principal para la EA. Aunque el uso de agentes anti-TNF ha demostrado una buena eficacia clínica en el control de la inflamación, en contraste con otras condiciones como la artritis reumatoide y la artritis psoriásica, el tratamiento anti-TNF no ha demostrado ningún beneficio en la progresión estructural de la EA, algunos datos incluso sugiriendo que puede acelerar la formación de sindesmofitos que parece ser un proceso independiente del TNF. Por el contrario, los AINE inhiben los fenómenos de osificación independientemente de sus propiedades antiinflamatorias, debido a una acción específica sobre la formación de hueso a través de la inhibición de las prostaglandinas.
Varias características sugieren que se necesita una terapia continua con AINE, además del tratamiento anti-TNF, para prevenir la formación de sindesmofitos en pacientes con EA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas BARNETCHE, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)557820493
- Correo electrónico: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof
- Número de teléfono: +33 (0)556795556
- Correo electrónico: thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
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Besancon, Francia
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
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Bordeaux, Francia
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
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Boulogne-billancourt, Francia
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
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Brest, Francia
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
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Cahors, Francia
- service de rhumatologie - CH de Cahors
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Le Mans, Francia
- service de rhumatologie - CH Le Mans
-
Limoges, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
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Montpellier, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
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Nancy, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
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Nice, Francia
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
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Orleans, Francia
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
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PAU, Francia
- service de rhumatologuie - CH de Pau
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Paris, Francia
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
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Paris, Francia
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
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Rouen, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
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Saint-etienne, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
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Tours, Francia
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
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Monaco, Mónaco
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que cumplen los criterios modificados de Nueva York de 1984 para la espondilitis anquilosante:
- Pacientes con AS con indicación de inicio de tratamiento anti-TNF según las guías de la Sociedad Francesa de Reumatología.
- Estar afiliado a un sistema de seguro de salud
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado (más tarde del día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten otro trastorno inflamatorio sistémico crónico, diferente a la espondilitis anquilosante.
- Pacientes que presenten contraindicaciones al tratamiento con AINE.
- Paciente en tratamiento diario con corticoides a dosis ≥ 10 mg/día
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, claustrofobia) o negarse a someterse a una resonancia magnética
- Mujeres que se niegan a un método anticonceptivo eficaz durante toda la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados con anti-TNF y AINE diarios continuos
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diario continuo
Bajo demanda
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Comparador activo: Pacientes tratados con anti-TNF y AINE a demanda
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diario continuo
Bajo demanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que muestran una progresión radiográfica significativa entre los dos grupos de pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento
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24 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución radiológica comparación entre grupos
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0) y 24 meses después de la inclusión (Día 0) (inicio del tratamiento)
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Esta medida es un compuesto con:
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En la inclusión (Día 0) y 24 meses después de la inclusión (Día 0) (inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- Investigador principal: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2014/36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .