Az anti-TNF terápiával kezelt spondylitis ankylopoetica betegek folyamatos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelésének érdeke a radiográfiai eredmények megelőzése (STOP)
2026. május 18. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A spondylitis ankylopoetica (AS) egy gyakori krónikus gyulladásos reumás betegség, amely az axiális vázat érinti, a keresztcsonti ízületekből indul ki, és a legtöbb betegnél a gerincre terjed. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) az AS elsődleges kezelése. Még akkor is, ha az anti-TNF szerek alkalmazása jó klinikai hatékonyságot mutatott a gyulladás szabályozásában, ellentétben más állapotokkal, mint például a rheumatoid arthritis és a pikkelysömörű ízületi gyulladás, az anti-TNF-kezelés nem mutatott semmilyen előnyt az AS szerkezeti progressziójára vonatkozóan. sőt arra utal, hogy felgyorsíthatja a syndesmophyták képződését, ami a TNF független folyamatának tűnik. Ezzel szemben az NSAID-ok gyulladáscsökkentő tulajdonságaiktól függetlenül gátolják a csontosodási jelenségeket, a prosztaglandin-gátláson keresztül a csontképzésre gyakorolt specifikus hatásuk miatt.
Számos jellemző arra utal, hogy az anti-TNF kezelés mellett folyamatos NSAID terápia szükséges a syndesmophyta képződés megelőzésére AS betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
-
Besançon, Franciaország
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
-
Bordeaux, Franciaország
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Franciaország
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
-
Cahors, Franciaország
- service de rhumatologie - CH de Cahors
-
Le Mans, Franciaország
- service de rhumatologie - CH Le Mans
-
Limoges, Franciaország
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
-
Montpellier, Franciaország
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
-
Nice, Franciaország
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
-
Orléans, Franciaország
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
-
Paris, Franciaország
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Franciaország
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Pau, Franciaország
- service de rhumatologuie - CH de Pau
-
Rouen, Franciaország
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Franciaország
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Azok a betegek, akik megfelelnek a spondylitis ankylopoetica 1984-ben módosított New York-i kritériumainak:
- SA-betegek, akiknél javallatok anti-TNF kezelés megkezdésére a francia reumatológiai társaság irányelvei szerint.
- Az egészségbiztosítási rendszerhez való csatlakozás
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása (később a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a spondylitis ankylopoetica másik krónikus szisztémás gyulladásos rendellenessége van.
- Azok a betegek, akiknél az NSAID-kezelés ellenjavallt.
- Napi kortikoszteroid kezelésben részesülő beteg ≥ 10 mg/nap dózisban
- Terhes vagy szoptató nők
- Az MRI ellenjavallata (pacemaker, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak a szemben, a bőrön vagy a testben, klausztrofóbia) vagy az MRI-vizsgálat megtagadása
- Nők, akik elutasítják a hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNF-ellenes és folyamatos napi NSAID-kezelésben részesült betegek
|
folyamatos naponta
igény szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Igény szerint anti-TNF-vel és NSAID-okkal kezelt betegek
|
folyamatos naponta
igény szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szignifikáns radiográfiai progressziót mutató betegek aránya a két randomizált betegcsoport között
Időkeret: 24 hónappal a kezelés megkezdése után
|
24 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai evolúció a csoportok között
Időkeret: A felvételkor (0. nap) és 24 hónappal a felvétel után (0. nap) (a kezelés kezdete)
|
Ez az intézkedés összetett a következőkkel:
|
A felvételkor (0. nap) és 24 hónappal a felvétel után (0. nap) (a kezelés kezdete)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- Kutatásvezető: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Axiális spondyloarthritis
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Ankylosis
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Spondylitis, ankilozáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX2014/36
- 2015-001004-63 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .