Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-TNF terápiával kezelt spondylitis ankylopoetica betegek folyamatos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelésének érdeke a radiográfiai eredmények megelőzése (STOP)

2023. március 14. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A spondylitis ankylopoetica (AS) egy gyakori krónikus gyulladásos reumás betegség, amely az axiális vázat érinti, a keresztcsonti ízületekből indul ki, és a legtöbb betegnél a gerincre terjed. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) az AS elsődleges kezelése. Még akkor is, ha az anti-TNF szerek alkalmazása jó klinikai hatékonyságot mutatott a gyulladás szabályozásában, ellentétben más állapotokkal, mint például a rheumatoid arthritis és a pikkelysömörű ízületi gyulladás, az anti-TNF-kezelés nem mutatott semmilyen előnyt az AS szerkezeti progressziójára vonatkozóan. sőt arra utal, hogy felgyorsíthatja a syndesmophyták képződését, ami a TNF független folyamatának tűnik. Ezzel szemben az NSAID-ok gyulladáscsökkentő tulajdonságaiktól függetlenül gátolják a csontosodási jelenségeket, a prosztaglandin-gátláson keresztül a csontképzésre gyakorolt ​​specifikus hatásuk miatt.

Számos jellemző arra utal, hogy az anti-TNF kezelés mellett folyamatos NSAID terápia szükséges a syndesmophyta képződés megelőzésére AS betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
      • Besancon, Franciaország
        • Service de rhumatologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Franciaország
        • Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
      • Boulogne-billancourt, Franciaország
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Franciaország
        • Service de rhumatologie - CHU de Brest
      • Cahors, Franciaország
        • service de rhumatologie - CH de Cahors
      • Le Mans, Franciaország
        • service de rhumatologie - CH Le Mans
      • Limoges, Franciaország
        • service de rhumatologie - CHU de Limoges
      • Montpellier, Franciaország
        • service de rhumatologie - CHU de Montpellier
      • Nancy, Franciaország
        • service de rhumatologie - CHU de Nancy
      • Nice, Franciaország
        • Service de rhumatologie - CHU de Nice
      • Orleans, Franciaország
        • service de rhumatologie - CHR d'Orléans
      • PAU, Franciaország
        • service de rhumatologuie - CH de Pau
      • Paris, Franciaország
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Franciaország
        • Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország
        • service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Rouen, Franciaország
        • service de rhumatologie - CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Franciaország
        • service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Franciaország
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • service de rhumatologie - CHU de Toulouse
      • Tours, Franciaország
        • Service de rhumatologie - CHU de Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a spondylitis ankylopoetica 1984-ben módosított New York-i kritériumainak:
  • SA-betegek, akiknél javallatok anti-TNF kezelés megkezdésére a francia reumatológiai társaság irányelvei szerint.
  • Az egészségbiztosítási rendszerhez való csatlakozás
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása (később a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a spondylitis ankylopoetica másik krónikus szisztémás gyulladásos rendellenessége van.
  • Azok a betegek, akiknél az NSAID-kezelés ellenjavallt.
  • Napi kortikoszteroid kezelésben részesülő beteg ≥ 10 mg/nap dózisban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az MRI ellenjavallata (pacemaker, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak a szemben, a bőrön vagy a testben, klausztrofóbia) vagy az MRI-vizsgálat megtagadása
  • Nők, akik elutasítják a hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNF-ellenes és folyamatos napi NSAID-kezelésben részesült betegek
Drog: NSAID-ok
folyamatos naponta
Drog: NSAID-ok
igény szerint
Drog: anti-TNF
Aktív összehasonlító: Igény szerint anti-TNF-vel és NSAID-okkal kezelt betegek
Drog: NSAID-ok
folyamatos naponta
Drog: NSAID-ok
igény szerint
Drog: anti-TNF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szignifikáns radiográfiai progressziót mutató betegek aránya a két randomizált betegcsoport között
Időkeret: 24 hónappal a kezelés megkezdése után
24 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai evolúció a csoportok között
Időkeret: A felvételkor (0. nap) és 24 hónappal a felvétel után (0. nap) (a kezelés kezdete)

Ez az intézkedés összetett a következőkkel:

  • MRI
  • A betegek klinikai evolúciója
  • Az mSASSS pontszám kvantitatív elemzése
A felvételkor (0. nap) és 24 hónappal a felvétel után (0. nap) (a kezelés kezdete)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Kutatásvezető: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX2014/36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel