Interesse do Tratamento Contínuo com Anti-Inflamatórios Não Esteróides em Pacientes com Espondilite Anquilosante Tratados por Terapia Anti-TNF na Prevenção de Resultados Radiográficos (STOP)
18 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crônica frequente que afeta o esqueleto axial, iniciando-se nas articulações sacroilíacas e estendendo-se para a coluna vertebral na maioria dos pacientes. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são o tratamento primário para EA. Mesmo que o uso de agentes anti-TNF tenha demonstrado boa eficácia clínica no controle da inflamação, ao contrário de outras condições, como artrite reumatóide e artrite psoriática, o tratamento anti-TNF não demonstrou nenhum benefício na progressão estrutural da EA, alguns dados sugerindo inclusive que pode acelerar a formação de sindesmófitos que parece ser um processo independente do TNF. Por outro lado, os AINEs inibem os fenômenos de ossificação independentemente de suas propriedades anti-inflamatórias, devido a uma ação específica na formação óssea via inibição das prostaglandinas.
Várias características sugerem que uma terapia contínua com AINEs é necessária, além do tratamento anti-TNF, para prevenir a formação de sindesmófitos em pacientes com EA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
-
Besançon, França
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
-
Bordeaux, França
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, França
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, França
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
-
Cahors, França
- service de rhumatologie - CH de Cahors
-
Le Mans, França
- service de rhumatologie - CH Le Mans
-
Limoges, França
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
-
Montpellier, França
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
-
Nancy, França
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
-
Nice, França
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
-
Orléans, França
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
-
Paris, França
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Paris, França
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, França
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Pau, França
- service de rhumatologuie - CH de Pau
-
Rouen, França
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, França
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, França
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
-
Toulouse, França
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
-
Tours, França
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
-
-
-
-
-
Monaco, Mônaco
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Pacientes que preenchem os critérios modificados de Nova York de 1984 para espondilite anquilosante:
- Pacientes SA com indicação de início de tratamento anti-TNF de acordo com as diretrizes da Sociedade Francesa de Reumatologia.
- Estar filiado a um sistema de seguro de saúde
- Ter assinado um termo de consentimento informado (mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam outro distúrbio inflamatório sistêmico crônico, diferente da espondilite anquilosante.
- Pacientes que apresentam contraindicação ao tratamento com AINEs.
- Paciente em tratamento diário com corticosteroide em dose ≥ 10 mg/dia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contra-indicação para ressonância magnética (marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, claustrofobia) ou recusa em submeter-se a ressonância magnética
- Mulheres que se recusam a um método contraceptivo eficaz durante toda a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados com anti-TNF e AINEs diários contínuos
|
diário contínuo
Sob demanda
|
|
Comparador Ativo: Pacientes tratados com anti-TNF e AINEs sob demanda
|
diário contínuo
Sob demanda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que mostram uma progressão radiográfica significativa entre os dois grupos randomizados de pacientes
Prazo: 24 meses após o início do tratamento
|
24 meses após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da evolução radiológica entre os grupos
Prazo: Na inclusão (Dia 0) e 24 meses após a inclusão (Dia 0)(início do tratamento)
|
Esta medida é um composto com:
|
Na inclusão (Dia 0) e 24 meses após a inclusão (Dia 0)(início do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- Investigador principal: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espondiloartrite Axial
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Espondilartrite
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2014/36
- 2015-001004-63 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AINEs
-
Kayseri City HospitalConcluído
-
Odense University HospitalRegion of Southern DenmarkDesconhecidoÚlcera péptica hemorrágicaDinamarca
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro...DesconhecidoDoença Venosa | Síndrome Congestiva Pélvica | Varizes pélvicas