Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van continue niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze behandeling bij patiënten met spondylitis ankylopoetica behandeld met anti-TNF-therapie ter preventie van radiografische resultaten (STOP)

18 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een frequente chronische inflammatoire reumatische aandoening die het axiale skelet aantast, beginnend in de sacro-iliacale gewrichten en zich bij de meeste patiënten uitbreidend naar de wervelkolom. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de primaire behandeling voor AS. Zelfs als het gebruik van anti-TNF-middelen een goede klinische werkzaamheid heeft aangetoond bij het beheersen van ontstekingen, heeft anti-TNF-behandeling, in tegenstelling tot andere aandoeningen zoals reumatoïde artritis en psoriatische artritis, geen enkel voordeel aangetoond op de structurele progressie van AS, sommige gegevens zelfs suggererend dat het de vorming van syndesmofyten kan versnellen, wat een onafhankelijk proces van TNF lijkt te zijn. Omgekeerd remmen NSAID's ossificatieverschijnselen onafhankelijk van hun ontstekingsremmende eigenschappen, dankzij een specifieke werking op de botvorming via prostaglandineremming.

Verschillende kenmerken suggereren dat een continue NSAID-therapie nodig is, naast anti-TNF-behandeling, om syndesmofytvorming bij AS-patiënten te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankrijk
        • Service de rhumatologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrijk
        • Service de rhumatologie - CHU de Brest
      • Cahors, Frankrijk
        • service de rhumatologie - CH de Cahors
      • Le Mans, Frankrijk
        • service de rhumatologie - CH Le Mans
      • Limoges, Frankrijk
        • service de rhumatologie - CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrijk
        • service de rhumatologie - CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • service de rhumatologie - CHU de Nancy
      • Nice, Frankrijk
        • Service de rhumatologie - CHU de Nice
      • Orléans, Frankrijk
        • service de rhumatologie - CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrijk
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankrijk
        • Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk
        • service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Pau, Frankrijk
        • service de rhumatologuie - CH de Pau
      • Rouen, Frankrijk
        • service de rhumatologie - CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • service de rhumatologie - CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • Service de rhumatologie - CHU de Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die voldoen aan de in 1984 gewijzigde criteria van New York voor spondylitis ankylopoetica:
  • SA-patiënten met indicaties voor het starten van een anti-TNF-behandeling volgens de richtlijnen van de Franse vereniging van reumatologie.
  • Aangesloten zijn bij een zorgverzekering
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend (later dan de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere chronische systemische inflammatoire aandoening, verschillend van spondylitis ankylopoetica.
  • Patiënten die contra-indicaties vertonen voor behandeling met NSAID's.
  • Patiënt met dagelijkse behandeling met corticosteroïden in een dosering ≥ 10 mg/dag
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Contra-indicatie voor MRI (pacemakers, aneurysmaclips, kunsthartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam, claustrofobie) of weigeren MRI te ondergaan
  • Vrouwen die gedurende de hele studie weigeren een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met anti-TNF en continue dagelijkse NSAID's
Geneesmiddel: NSAID's
continu dagelijks
Geneesmiddel: NSAID's
op aanvraag
Geneesmiddel: anti-TNF
Actieve vergelijker: Patiënten die op aanvraag worden behandeld met anti-TNF en NSAID's
Geneesmiddel: NSAID's
continu dagelijks
Geneesmiddel: NSAID's
op aanvraag
Geneesmiddel: anti-TNF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een significante radiografische progressie vertoont tussen de twee gerandomiseerde patiëntengroepen
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
24 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische evolutie tussen groepsvergelijking
Tijdsspanne: Bij opname (Dag 0) en 24 maand na opname (Dag 0)(begin van de behandeling)

Deze maat is een samenstelling met:

  • MRI
  • Klinische evolutie van patiënten
  • Kwantitatieve analyse van de mSASSS-score
Bij opname (Dag 0) en 24 maand na opname (Dag 0)(begin van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Hoofdonderzoeker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2014/36
  • 2015-001004-63 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op NSAID's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren