Jatkuva ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito anti-TNF-hoidolla hoidetuilla selkärankareumapotilailla radiologisten tulosten ehkäisyssä (STOP)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Selkärankareuma (AS) on yleinen krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka vaikuttaa aksiaaliseen luustoon ja alkaa ristiluun nivelistä ja leviää useimmilla potilailla selkärangaan. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat AS:n ensisijainen hoito. Vaikka anti-TNF-aineiden käyttö on osoittanut hyvän kliinisen tehon tulehduksen hallinnassa, toisin kuin muut sairaudet, kuten nivelreuma ja psoriaattinen niveltulehdus, anti-TNF-hoidosta ei ole pystytty osoittamaan mitään hyötyä AS:n rakenteelliselle etenemiselle. jopa viittaa siihen, että se voi nopeuttaa syndesmofyyttien muodostumista, mikä näyttää olevan itsenäinen TNF:n prosessi. Sitä vastoin NSAID-lääkkeet estävät luutumista estäviä ilmiöitä riippumatta niiden anti-inflammatorisista ominaisuuksista, koska ne vaikuttavat spesifisesti luun muodostukseen prostaglandiinien eston kautta.
Useat piirteet viittaavat siihen, että jatkuvaa NSAID-hoitoa tarvitaan anti-TNF-hoidon lisäksi syndesmofyyttien muodostumisen estämiseksi AS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
-
Besançon, Ranska
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Ranska
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
-
Cahors, Ranska
- service de rhumatologie - CH de Cahors
-
Le Mans, Ranska
- service de rhumatologie - CH Le Mans
-
Limoges, Ranska
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
-
Montpellier, Ranska
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
-
Nancy, Ranska
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
-
Nice, Ranska
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
-
Orléans, Ranska
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
-
Paris, Ranska
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Ranska
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Pau, Ranska
- service de rhumatologuie - CH de Pau
-
Rouen, Ranska
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Ranska
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka täyttävät vuonna 1984 muutetut New Yorkin selkärankareuman kriteerit:
- SA-potilaat, joilla on indikaatioita anti-TNF-hoidon aloittamiseen Ranskan reumatologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
- Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (myöhemmin kuin sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toinen krooninen systeeminen tulehdussairaus, joka on erilainen kuin selkärankareuma.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita NSAID-hoidolle.
- Potilas, joka saa päivittäistä kortikosteroidihoitoa annoksella ≥ 10 mg/vrk
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- MRI:n vasta-aihe (tahdistimet, aneurysmaklipsit, tekosydänläpät, korvaimplantit, metallisirpaleita tai vieraita esineitä silmissä, iholla tai kehossa, klaustrofobia) tai magneettikuvauksesta kieltäytyminen
- Naiset, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisymenetelmästä koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidettiin anti-TNF:llä ja jatkuvilla päivittäisillä tulehduskipulääkkeillä
|
jatkuva päivittäin
tarpeen vaatiessa
|
|
Active Comparator: Potilaat, joita hoidetaan tarvittaessa anti-TNF- ja tulehduskipulääkkeillä
|
jatkuva päivittäin
tarpeen vaatiessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävä radiografinen eteneminen kahden satunnaistetun potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisen kehityksen ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: Inkluusiossa (päivä 0) ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (päivä 0) (hoidon alussa)
|
Tämä mitta on yhdistelmä, jossa on:
|
Inkluusiossa (päivä 0) ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (päivä 0) (hoidon alussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- Päätutkija: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX2014/36
- 2015-001004-63 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .