Интерес к непрерывной терапии нестероидными противовоспалительными препаратами у пациентов с анкилозирующим спондилитом, получающих анти-ФНО-терапию, в предотвращении рентгенологических исходов (STOP)
18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Анкилозирующий спондилит (АС) — частое хроническое воспалительное ревматическое заболевание, поражающее осевой скелет, начиная с крестцово-подвздошных суставов и распространяясь на позвоночник у большинства пациентов. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются основным методом лечения АС. Несмотря на то, что использование анти-ФНО препаратов продемонстрировало хорошую клиническую эффективность в борьбе с воспалением, в отличие от других состояний, таких как ревматоидный артрит и псориатический артрит, лечение анти-ФНО не продемонстрировало каких-либо преимуществ в отношении структурного прогрессирования АС, некоторые данные даже предполагая, что это может ускорить образование синдесмофитов, что, по-видимому, является независимым процессом TNF. И наоборот, НПВП ингибируют явления окостенения независимо от их противовоспалительных свойств благодаря специфическому действию на формирование кости посредством ингибирования простагландинов.
Некоторые особенности предполагают, что необходима непрерывная терапия НПВП, в дополнение к лечению анти-ФНО, для предотвращения образования синдесмофитов у пациентов с АС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
-
Besançon, Франция
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
-
Bordeaux, Франция
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Франция
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
-
Cahors, Франция
- service de rhumatologie - CH de Cahors
-
Le Mans, Франция
- service de rhumatologie - CH Le Mans
-
Limoges, Франция
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
-
Montpellier, Франция
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
-
Nancy, Франция
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
-
Nice, Франция
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
-
Orléans, Франция
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
-
Paris, Франция
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Франция
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Pau, Франция
- service de rhumatologuie - CH de Pau
-
Rouen, Франция
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Франция
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
-
Tours, Франция
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, соответствующие модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 г. для анкилозирующего спондилита:
- Пациенты с СА с показаниями к началу лечения анти-ФНО в соответствии с рекомендациями Французского общества ревматологов.
- Принадлежность к системе медицинского страхования
- Подписав форму информированного согласия (позже дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием)
Критерий исключения:
- Пациенты с другим хроническим системным воспалительным заболеванием, отличным от анкилозирующего спондилита.
- Пациенты, имеющие противопоказания к лечению НПВП.
- Пациент, получающий ежедневное лечение кортикостероидами в дозе ≥ 10 мг/сут.
- Беременные или кормящие женщины
- Противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, клипсы для аневризмы, искусственные клапаны сердца, ушные импланты, осколки металла или инородные тела в глазах, коже или теле, клаустрофобия) или отказ от МРТ
- Женщины, которые отказываются от эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие анти-ФНО и непрерывный ежедневный прием НПВП
|
непрерывный ежедневный
по требованию
|
|
Активный компаратор: Пациенты, получающие анти-ФНО и НПВП по требованию
|
непрерывный ежедневный
по требованию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов со значительным рентгенологическим прогрессированием между двумя рандомизированными группами пациентов
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения
|
Через 24 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая эволюция между группами сравнения
Временное ограничение: При включении (день 0) и через 24 месяца после включения (день 0) (начало лечения)
|
Эта мера является составной с:
|
При включении (день 0) и через 24 месяца после включения (день 0) (начало лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- Главный следователь: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осевой спондилоартрит
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Анкилоз
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Противовоспалительные средства нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2014/36
- 2015-001004-63 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НПВП
-
Air Force Military Medical University, ChinaРекрутингОстрый панкреатит после ЭРХПГ | Нестероидные противовоспалительные препараты | Расположение стента поджелудочной железыКитай
-
Ain Shams UniversityРекрутингХронический тонзиллит | Рецидивирующий тонзиллит | ОАС — обструктивное апноэ снаЕгипет