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Interesse an einer kontinuierlichen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittelbehandlung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wurden, zur Vorbeugung von radiologischen Folgen (STOP)

14. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Spondylitis ankylosans (AS) ist eine häufige chronisch-entzündliche rheumatische Erkrankung, die das Achsenskelett betrifft, beginnend in den Iliosakralgelenken und sich bei den meisten Patienten auf die Wirbelsäule ausbreitet. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind die primäre Behandlung für AS. Auch wenn die Verwendung von Anti-TNF-Mitteln eine gute klinische Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Entzündungen gezeigt hat, hat die Anti-TNF-Behandlung im Gegensatz zu anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis keinen Nutzen für die strukturelle Progression von AS gezeigt, einige Daten sogar darauf hindeutet, dass es die Bildung von Syndesmophyten beschleunigen könnte, was ein unabhängiger Prozess von TNF zu sein scheint. Umgekehrt hemmen NSAIDs Ossifikationsphänomene unabhängig von ihren entzündungshemmenden Eigenschaften aufgrund einer spezifischen Wirkung auf die Knochenbildung über Prostaglandin-Hemmung.

Mehrere Merkmale legen nahe, dass zusätzlich zur Anti-TNF-Behandlung eine kontinuierliche NSAID-Therapie erforderlich ist, um die Bildung von Syndesmophyten bei AS-Patienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
      • Besancon, Frankreich
        • Service de rhumatologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
      • Boulogne-billancourt, Frankreich
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich
        • Service de rhumatologie - CHU de Brest
      • Cahors, Frankreich
        • service de rhumatologie - CH de Cahors
      • Le Mans, Frankreich
        • service de rhumatologie - CH Le Mans
      • Limoges, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Nancy
      • Nice, Frankreich
        • Service de rhumatologie - CHU de Nice
      • Orleans, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHR d'Orléans
      • PAU, Frankreich
        • service de rhumatologuie - CH de Pau
      • Paris, Frankreich
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich
        • Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Rouen, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • Service de rhumatologie - CHU de Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren
  • Patienten, die die modifizierten New-York-Kriterien von 1984 für ankylosierende Spondylitis erfüllen:
  • SA-Patienten mit Indikationen für die Einleitung einer Anti-TNF-Behandlung gemäß den Richtlinien der französischen Gesellschaft für Rheumatologie.
  • Anschluss an ein Krankenversicherungssystem
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später als am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere chronische systemische entzündliche Erkrankung aufweisen, die sich von Spondylitis ankylosans unterscheidet.
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit NSAIDs kontraindiziert ist.
  • Patient mit täglicher Behandlung mit Kortikosteroiden in einer Dosierung von ≥ 10 mg/Tag
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysmenclips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallsplitter oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie) oder Verweigerung einer MRT
  • Frauen, die während der gesamten Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit Anti-TNF und kontinuierlich täglich NSAIDs behandelt wurden
Arzneimittel: NSAIDs
durchgehend täglich
Arzneimittel: NSAIDs
auf Anfrage
Arzneimittel: Anti-TNF
Aktiver Komparator: Patienten, die bei Bedarf mit Anti-TNF und NSAIDs behandelt werden
Arzneimittel: NSAIDs
durchgehend täglich
Arzneimittel: NSAIDs
auf Anfrage
Arzneimittel: Anti-TNF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine signifikante röntgenologische Progression zwischen den beiden randomisierten Patientengruppen zeigen
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der radiologischen Entwicklung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Einschluss (Tag 0) und 24 Monate nach Einschluss (Tag 0) (Beginn der Behandlung)

Diese Maßnahme ist zusammengesetzt aus:

  • MRT
  • Klinische Entwicklung der Patienten
  • Quantitative Analyse des mSASSS-Scores
Bei Einschluss (Tag 0) und 24 Monate nach Einschluss (Tag 0) (Beginn der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2014/36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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