Intérêt du traitement anti-inflammatoire non stéroïdien continu chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante traités par anti-TNF dans la prévention des résultats radiographiques (STOP)
14 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie rhumatismale inflammatoire chronique fréquente qui affecte le squelette axial, commençant dans les articulations sacro-iliaques et se propageant à la colonne vertébrale chez la plupart des patients. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont le traitement principal de la SA. Même si l'utilisation d'agents anti-TNF a démontré une bonne efficacité clinique dans le contrôle de l'inflammation, contrairement à d'autres affections telles que la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, le traitement anti-TNF n'a pas démontré de bénéfice sur la progression structurelle de la SA, certaines données suggérant même qu'il pourrait accélérer la formation de syndesmophytes qui semble être un processus indépendant du TNF. A l'inverse, les AINS inhibent les phénomènes d'ossification indépendamment de leurs propriétés anti-inflammatoires, grâce à une action spécifique sur la formation osseuse via l'inhibition des prostaglandines.
Plusieurs caractéristiques suggèrent qu'un traitement continu par AINS est nécessaire, en plus du traitement anti-TNF, pour prévenir la formation de syndesmophytes chez les patients atteints de SA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas BARNETCHE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)557820493
- E-mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof
- Numéro de téléphone: +33 (0)556795556
- E-mail: thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
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Besancon, France
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
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Bordeaux, France
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
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Boulogne-billancourt, France
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
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Brest, France
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
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Cahors, France
- service de rhumatologie - CH de Cahors
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Le Mans, France
- service de rhumatologie - CH Le Mans
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Limoges, France
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
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Montpellier, France
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
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Nancy, France
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
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Nice, France
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
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Orleans, France
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
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PAU, France
- service de rhumatologuie - CH de Pau
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Paris, France
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
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Paris, France
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
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Paris, France
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
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Rouen, France
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
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Saint-etienne, France
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, France
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
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Toulouse, France
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
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Tours, France
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
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Monaco, Monaco
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients qui remplissent les critères de New York modifiés de 1984 pour la spondylarthrite ankylosante :
- Patients SA ayant des indications de mise en route d'un traitement anti-TNF selon les recommandations de la Société Française de Rhumatologie.
- Être affilié à un système d'assurance maladie
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une autre maladie inflammatoire systémique chronique, différente de la spondylarthrite ankylosante.
- Patients présentant des contre-indications au traitement par AINS.
- Patient sous corticothérapie quotidienne à une posologie ≥ 10 mg/jour
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indication à l'IRM (stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires, fragments métalliques ou corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps, claustrophobie) ou refus de subir une IRM
- Femmes qui refusent une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités par anti-TNF et AINS quotidiens en continu
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continu quotidiennement
sur demande
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Comparateur actif: Patients traités par anti-TNF et AINS à la demande
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continu quotidiennement
sur demande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant une progression radiographique significative entre les deux groupes de patients randomisés
Délai: 24 mois après le début du traitement
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24 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution radiologique comparaison inter-groupes
Délai: A l'inclusion (Jour 0) et 24 mois après l'inclusion (Jour 0) (début du traitement)
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Cette mesure est un composite avec :
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A l'inclusion (Jour 0) et 24 mois après l'inclusion (Jour 0) (début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- Chercheur principal: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Première publication (Estimation)
11 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX2014/36
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .