轻度男性不育症夫妇的受刺激与未受刺激宫腔内授精周期
轻度男性因素不育夫妇的受刺激与未受刺激宫腔内授精周期：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
轻度男性不育被定义为：两次或多次精液分析，其中一个或多个变量低于世界卫生组织定义的第 5 个百分位数，并且在一段时间内通过阴道性交自然发生怀孕机会的影响24 个月将与不明原因的不孕症或轻度子宫内膜异位症的人相似。 提倡在 IUI 中应用卵巢刺激，即使女性有排卵周期，以提高 IUI 的妊娠率。 然而，卵巢刺激的应用有两个主要缺点：多胎妊娠和卵巢过度刺激综合征的机会增加。 为了避免这些并发症，已经研究了未刺激的 IUI 周期。 该研究的目的是评估刺激和未刺激的 IUI 周期在轻度男性因素不育症管理中的作用。
该研究将在开罗大学医院和贝尼苏夫大学医院进行。所有在这两个地点就诊的轻度男性不育症患者都将被邀请参加该研究。 将对这项研究进行解释，并且只有签署书面同意书的夫妇才会被纳入研究。
使用计算机生成的随机数将 450 名患有轻度男性因素不孕症的女性分成 3 个相等的组：第 1 组将有多达 4 个受刺激的 IUI 周期，第 2 组将有多达 4 个未受刺激的周期，未怀孕的女性在第 1 组和第 2 组的 4 个周期后，将建议在预期的排卵时间进行定期性交。 第 3 组将作为对照组，建议在排卵时定期性交 6 个月在月经第 3 天，第 1 组将进行阴道超声检查，每天肌注 150 IU 人绝经期促性腺激素（hMG， Merional®, IBSA, Lugano, Switzerland) 从月经的第 3 天开始。 在第 8 天，将重复超声检查并测量血清 E2，调整并继续 hMG 剂量，并个性化超声扫描的频率。 当至少有 2 个 18 mm 的卵泡与 500-3000 Pg/mL 的血清 E2 相关时，将停止 HMG，随后给予 10000 IU 人绒毛膜促性腺激素（hCG；Choriomon®，IBSA）第 2 组女性从预计排卵日前 4 天开始，将要求每天测试晨尿样本中的黄体生成素。 这将使用定性试剂盒完成。 将在黄体生成素尿液排泄激增后的第二天进行宫腔内授精。
第 3 组的女性将被要求使用与第 2 组相同的方法检测尿液中的促黄体生成素。她们将被要求在促黄体生成素尿液排泄激增后的第二天进行性交，此过程将重复 12 个月.
第 1 组和第 2 组的精液样本将在收集后一小时内进行评估并准备用于 IUI。 精液将用含有 1.5% 血清白蛋白的 HEPES 缓冲 Ham's F10 培养基按 1:2（体积/体积）稀释。 离心 10 分钟后，将沉淀重新悬浮并合并到 3 ml 培养基中。
将精子悬液离心 10 分钟，并将沉淀重悬于 0.35 ml 培养基中。 大约 0.05 毫升将用于确定精子的浓度和活力。 剩余的样本将被吸入连接到 1 mL 注射器的 Shepherd 导管中并注入子宫。
如果没有怀孕，第 1 组和第 2 组将重复该程序长达 4 个月。 在 4 次试验后未怀孕的女性将被要求使用排卵检测试剂盒检查尿液中的黄体生成素，并在黄体生成素激增后的第二天进行性交。 这将重复8个月。
比较4个月后和1年后3组的妊娠率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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BeniSuef、埃及
- 招聘中
- BeniSuef University hospitals
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首席研究员：
- Nesreen Shehata, Md
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo university hospitals
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接触：
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- 电话号码：002 01017801604
- 邮箱：abdelgany2@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 轻度男性不育定义为两次或多次精液分析，其中一个或多个变量低于世界卫生组织定义的第 5 个百分位数，并且在一段时期内通过阴道性交自然发生怀孕机会的影响24 个月与不明原因不孕症或轻度子宫内膜异位症患者相似。
排除标准：
- 已知对 FSH 过敏
- 不孕的其他因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：宫腔内人工授精 (IUI)
在月经第 3 天，第 1 组女性将进行阴道超声检查，并从月经第 3 天开始每天肌注 150 IU 人绝经期促性腺激素。
在第 8 天，将重复超声检查并测量血清 E2，调整并继续 hMG 剂量，并个性化超声扫描的频率。
当至少 2 个 18 mm 的卵泡与 500-3000 Pg/mL 的血清 E2 相关时，将停止 HMG，然后给予 10000 IU 人绒毛膜促性腺激素
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在月经的第 3 天，女性将进行阴道超声检查，并从月经第 3 天开始每天肌注 150 IU 人绝经期促性腺激素（hMG，Merional®，IBSA，卢加诺，瑞士）。
当在阴道超声期间观察到至少 2 个 18 mm 的卵泡并且与 500-3000 Pg/mL 的血清 E2 相关时，给予 10000 IU 人绒毛膜促性腺激素（hCG；Choriomon®，IBSA）。
精液将被处理并吸入连接到 1 mL 注射器的 Shepherd 导管中并注入子宫
Processes 精液将被吸入连接到 1 mL 注射器的 Shepherd 导管并注入子宫
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有源比较器：未受刺激的 IUI
第 2 组的女性将被要求在预期排卵日之前 4 天开始每天测试晨尿样本中的黄体生成素。
这将使用定性试剂盒完成。
IUI 将在黄体生成素尿液排泄激增后的第二天进行。
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精液将被处理并吸入连接到 1 mL 注射器的 Shepherd 导管中并注入子宫
Processes 精液将被吸入连接到 1 mL 注射器的 Shepherd 导管并注入子宫
从预计排卵日前 4 天开始，女性将被要求每天测试晨尿样本中的黄体生成素。
这将使用定性试剂盒完成
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有源比较器：控制组
将要求女性使用与第 2 组相同的方法检测尿液中的促黄体生成素。将要求她们在尿促黄体生成素排泄激增后的第二天进行性交，此过程将重复 12 个月。
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从预计排卵日前 4 天开始，女性将被要求每天测试晨尿样本中的黄体生成素。
这将使用定性试剂盒完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：IUI 或定时性交后 12 周
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IUI 或定时性交后 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HW, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM. World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):231-45. doi: 10.1093/humupd/dmp048. Epub 2009 Nov 24.
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- sub 12
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