- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02469805
Cycles d'insémination intra-utérine stimulés versus non stimulés chez les couples atteints d'infertilité masculine légère
Cycles d'insémination intra-utérine stimulés versus non stimulés chez les couples atteints d'infertilité masculine légère : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité masculine légère est définie comme : deux ou plusieurs analyses de sperme qui ont une ou plusieurs variables qui tombent en dessous du 5e centile tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé, et où l'effet sur les chances de grossesse se produit naturellement par des rapports vaginaux au cours d'une période de 24 mois serait alors similaire aux personnes atteintes d'infertilité inexpliquée ou d'endométriose légère. L'application de la stimulation ovarienne dans l'IIU est préconisée, même si la femme a des cycles ovulatoires, pour améliorer les taux de grossesse avec l'IIU. Cependant, l'application de la stimulation ovarienne présente deux inconvénients principaux : les risques accrus de grossesse multiple et le syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Pour éviter ces complications, des cycles IUI non stimulés ont été étudiés. L'objectif de l'étude est d'évaluer le rôle des cycles IUI stimulés et non stimulés dans la prise en charge de l'infertilité masculine légère.
L'étude sera menée dans les hôpitaux universitaires du Caire et les hôpitaux universitaires BeniSuef. Tous les patients atteints d'infertilité masculine légère fréquentant les deux sites seront invités à participer à l'étude. L'étude sera expliquée et seuls les couples qui signent des consentements écrits seront inclus dans l'étude.
Quatre cent cinquante femmes atteintes d'infertilité masculine légère seront divisées en 3 groupes égaux à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur : le groupe 1 aura jusqu'à 4 cycles d'IIU stimulés, le groupe 2 aura jusqu'à 4 cycles non stimulés, les femmes qui ne tombent pas enceintes après les 4 cycles dans les groupes 1 et 2, il sera conseillé d'avoir des rapports sexuels réguliers au moment prévu de l'ovulation. Le groupe 3 sera le groupe témoin qui se verra conseiller d'avoir des rapports sexuels réguliers au moment de l'ovulation pendant 6 mois. Le 3ème jour de la menstruation, le groupe 1 subira une échographie vaginale et recevra quotidiennement par voie intramusculaire 150 UI de gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Suisse) à partir du 3ème jour des règles. Au jour 8, l'échographie sera répétée et l'E2 sérique sera mesurée, la dose d'hMG sera ajustée et poursuivie et la fréquence des échographies sera individualisée. L'HMG sera arrêtée lorsqu'au moins 2 follicules mesurant 18 mm sont associés à un E2 sérique de 500-3000 Pg/mL, cela a été suivi par l'administration de 10000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG; Choriomon®, IBSA) Femmes du groupe 2 seront invités à tester leur échantillon d'urine du matin pour l'hormone lutéinisante tous les jours à partir de 4 jours avant le jour prévu de l'ovulation. Cela se fera à l'aide d'un kit qualitatif. L'insémination intra-utérine sera pratiquée le lendemain du pic d'excrétion urinaire d'hormone lutéinisante.
Les femmes du groupe 3 seront invitées à tester leur urine pour l'hormone lutéinisante par la même méthode que le groupe 2. Il leur sera demandé d'avoir un rapport sexuel le lendemain de l'augmentation de l'excrétion urinaire de l'hormone lutéinisante et cela sera répété pendant 12 mois. .
Les échantillons de sperme des groupes 1 et 2 seront évalués et préparés pour l'IIU dans l'heure suivant le prélèvement. Le sperme sera dilué 1: 2 (vol / vol) avec du milieu F10 de Ham tamponné HEPES contenant 1, 5% d'albumine sérique. Après centrifugation pendant 10 minutes, les culots seront remis en suspension et réunis dans 3 ml de milieu.
La suspension de sperme sera centrifugée pendant 10 minutes, et le culot est remis en suspension dans 0,35 ml de milieu. Environ 0,05 ml seront utilisés pour déterminer la concentration et la motilité des spermatozoïdes. L'échantillon restant sera aspiré dans un cathéter de berger attaché à une seringue de 1 ml et injecté dans l'utérus.
La procédure sera répétée jusqu'à 4 mois dans les groupes 1 et 2, si la grossesse ne se produit pas. Les femmes qui ne conçoivent pas après les 4 essais seront invitées à vérifier leur urine pour l'hormone lutéinisante à l'aide des kits de détection de l'ovulation et à avoir un rapport sexuel le jour suivant la poussée d'hormone lutéinisante. Cela sera répété pendant 8 mois.
Les taux de grossesse des 3 groupes seront comparés après les 4 mois et après un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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BeniSuef, Egypte
- Recrutement
- BeniSuef University hospitals
-
Chercheur principal:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University Hospitals
-
Contact:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Numéro de téléphone: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité masculine légère définie comme signifiant deux ou plusieurs analyses de sperme qui ont une ou plusieurs variables qui tombent en dessous du 5e centile tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé, et où l'effet sur les chances de grossesse se produit naturellement par des rapports vaginaux dans une période de 24 mois serait alors similaire aux personnes souffrant d'infertilité inexpliquée ou d'endométriose légère.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la FSH
- Autres facteurs d'infertilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: insémination intra-utérine stimulée (IIU)
Au 3e jour des menstruations, les femmes du groupe 1 subiront une échographie vaginale et recevront quotidiennement par voie intramusculaire 150 UI de gonadotrophines humaines ménopausiques à partir du 3e jour des menstruations.
Au jour 8, l'échographie sera répétée et l'E2 sérique sera mesurée, la dose d'hMG sera ajustée et poursuivie et la fréquence des échographies sera individualisée.
L'HMG sera arrêté lorsqu'au moins 2 follicules mesurant 18 mm sont associés à un E2 sérique de 500-3000 Pg/mL, cela a été suivi par l'administration de 10000 UI de gonadotrophine chorionique humaine
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Le 3ème jour des règles, les femmes subiront une échographie vaginale et recevront quotidiennement par voie intramusculaire 150 UI de gonadotrophines humaines ménopausiques (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Suisse) à partir du 3ème jour des règles.
Administration de 10000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG ; Choriomon®, IBSA) lorsqu'au moins 2 follicules mesurant 18 mm sont observés lors d'une échographie vaginale et est associée à un E2 sérique de 500-3000 Pg/mL.
Le sperme sera traité et aspiré dans un cathéter de berger attaché à une seringue de 1 ml et injecté dans l'utérus
Le sperme de processus sera aspiré dans un cathéter de berger attaché à une seringue de 1 ml et injecté dans l'utérus
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Comparateur actif: IUI non stimulée
Les femmes du groupe 2 seront invitées à tester leur échantillon d'urine du matin pour l'hormone lutéinisante tous les jours à partir de 4 jours avant le jour prévu de l'ovulation.
Cela se fera à l'aide d'un kit qualitatif.
L'IIU sera réalisée le lendemain de la poussée de l'excrétion urinaire de l'hormone lutéinisante.
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Le sperme sera traité et aspiré dans un cathéter de berger attaché à une seringue de 1 ml et injecté dans l'utérus
Le sperme de processus sera aspiré dans un cathéter de berger attaché à une seringue de 1 ml et injecté dans l'utérus
Les femmes seront invitées à tester leur échantillon d'urine du matin pour l'hormone lutéinisante tous les jours à partir de 4 jours avant le jour prévu de l'ovulation.
Cela se fera à l'aide d'un kit qualitatif
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les femmes seront invitées à tester leur urine pour l'hormone lutéinisante par la même méthode que le groupe 2. Il leur sera demandé d'avoir un rapport sexuel le lendemain de l'augmentation de l'excrétion urinaire de l'hormone lutéinisante et cela sera répété pendant 12 mois.
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Les femmes seront invitées à tester leur échantillon d'urine du matin pour l'hormone lutéinisante tous les jours à partir de 4 jours avant le jour prévu de l'ovulation.
Cela se fera à l'aide d'un kit qualitatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après IUI ou rapport sexuel programmé
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12 semaines après IUI ou rapport sexuel programmé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HW, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM. World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):231-45. doi: 10.1093/humupd/dmp048. Epub 2009 Nov 24.
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sub 12
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