Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimuloidut vs. ei-stimuloidut kohdunsisäiset keinosiemennyssyklit pariskunnilla, joilla on lievä miespuolinen hedelmättömyys

perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: AbdelGany Hassan, Cairo University

Stimuloidut vs. ei-stimuloidut kohdunsisäiset keinosiemennyssyklit pariskunnille, joilla on lievä miespuolinen hedelmättömyys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Neljäsataaviisikymmentä naista, joilla on lievä miespuolinen hedelmättömyys, jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla: Ryhmällä 1 on enintään 4 stimuloitua IUI-sykliä, ryhmällä 2 enintään 4 stimuloimatonta sykliä, naiset, jotka eivät tule raskaaksi. neljän syklin jälkeen ryhmissä 1 ja 2 neuvotaan olemaan säännöllinen yhdyntä odotettuun ovulaation aikaan. Ryhmä 3 on kontrolliryhmä, jota neuvotaan olemaan säännöllinen sukupuoliyhdyntä ovulaation aikana 6 kuukauden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä miesten hedelmättömyys määritellään seuraavasti: Kaksi tai useampi siemennesteanalyysi, joissa on yksi tai useampi muuttuja, joka on Maailman terveysjärjestön määrittelemän 5. centiilin alapuolella ja jossa vaikutus raskauden mahdollisuuteen tapahtua luonnollisesti emättimen yhdynnässä tietyn ajanjakson sisällä. 24 kuukautta olisi silloin samanlainen kuin ihmiset, joilla on selittämätön hedelmättömyys tai lievä endometrioosi. Munasarjojen stimulaation käyttöä IUI:ssa suositellaan, vaikka naisella olisi ovulaatiojaksoja, raskausasteen parantamiseksi IUI:lla. Munasarjojen stimulaation sovelluksella on kuitenkin kaksi päähaittaa: lisääntynyt monisikiöisen raskauden mahdollisuus ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. Näiden komplikaatioiden välttämiseksi on tutkittu stimuloimattomia IUI-jaksoja. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stimuloitujen ja stimuloimattomien IUI-jaksojen roolia lievän miestekijän hedelmättömyyden hoidossa.

Tutkimus tehdään Kairon yliopistollisissa sairaaloissa ja BeniSuefin yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimukseen kutsutaan kaikki molemmissa kohteissa olevat potilaat, joilla on lievä miespuolinen hedelmättömyys. Tutkimus selitetään ja vain kirjallisen suostumuksen allekirjoittaneet pariskunnat otetaan mukaan tutkimukseen.

Neljäsataaviisikymmentä naista, joilla on lievä miespuolinen hedelmättömyys, jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla: Ryhmällä 1 on enintään 4 stimuloitua IUI-sykliä, ryhmällä 2 enintään 4 stimuloimatonta sykliä, naiset, jotka eivät tule raskaaksi. neljän syklin jälkeen ryhmissä 1 ja 2 neuvotaan olemaan säännöllinen yhdyntä odotettuun ovulaation aikaan. Ryhmää 3 on kontrolliryhmä, jota neuvotaan olemaan säännöllinen yhdyntä ovulaation aikaan 6 kuukauden ajan. Ryhmälle 1 tehdään emättimen ultraääni 3. päivänä kuukautisten aikana ja heille annetaan päivittäin 150 IU lihaksensisäisesti ihmisen menopausaalisia gonadotropiineja (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Sveitsi) kuukautisten 3. päivästä alkaen. Päivänä 8 ultraääni toistetaan ja seerumi E2 mitataan, hMG-annosta säädetään ja jatketaan ja ultraäänitutkimusten tiheys yksilöidään. HMG lopetetaan, kun vähintään 2 follikkelia, joiden koko on 18 mm, liittyy seerumin E2:een 500-3000 Pg/ml, minkä jälkeen annettiin 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG; Choriomon®, IBSA). Ryhmän 2 naiset heitä pyydetään testaamaan aamuvirtsanäytteestä luteinisoivaa hormonia päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää. Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa. Kohdunsisäinen keinosiemennys suoritetaan seuraavana päivänä luteinisoivan hormonin virtsaan erittymisen äkillisen lisääntymisen jälkeen.

Ryhmän 3 naisia ​​pyydetään testaamaan virtsassaan luteinisoivaa hormonia samalla menetelmällä kuin ryhmässä 2. Heitä pyydetään yhdyntään seuraavana päivänä luteinisoivan hormonin virtsaan erittymisen äkillisen lisääntymisen jälkeen ja tämä toistetaan 12 kuukauden ajan. .

Ryhmien 1 ja 2 siemennestenäytteet arvioidaan ja valmistetaan IUI:ta varten tunnin kuluessa keräämisestä. Siemenneste laimennetaan 1:2 (tilavuus/tilavuus) HEPES-puskuroidulla Ham's F10 -elatusaineella, joka sisältää 1,5 prosenttia seerumialbumiinia. 10 minuutin sentrifugoinnin jälkeen pelletit suspendoidaan uudelleen ja yhdistetään 3 ml:aan väliainetta.

Siittiösuspensiota sentrifugoidaan 10 minuuttia ja pelletti suspendoitiin uudelleen 0,35 ml:aan väliainetta. Noin 0,05 ml käytetään siittiöiden pitoisuuden ja liikkuvuuden määrittämiseen. Jäljelle jäävä näyte vedetään shepherd-katetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun.

Toimenpide toistetaan enintään 4 kuukauden ajan ryhmissä 1 ja 2, jos raskautta ei tapahdu. Naisia, jotka eivät tule raskaaksi neljän tutkimuksen jälkeen, pyydetään tarkistamaan virtsassaan luteinisoivaa hormonia ovulaation havaitsemissarjoja käyttäen ja olemaan yhdynnässä luteinisoivan hormonin nousua seuraavana päivänä. Tämä toistetaan 8 kuukauden ajan.

Kolmen ryhmän raskauslukuja verrataan 4 kuukauden ja vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • BeniSuef, Egypti
        • Rekrytointi
        • BeniSuef University hospitals
        • Päätutkija:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä miesten hedelmättömyys, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi siemennesteanalyysiksi, joissa on yksi tai useampi muuttuja, joka on Maailman terveysjärjestön määrittelemän 5. centiilin alapuolella ja jossa vaikutus mahdollisuuteen tulla raskaaksi luonnollisesti emätinyhdynnän kautta 24 kuukautta vastaisi silloin ihmisiä, joilla on selittämätön hedelmättömyys tai lievä endometrioosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia FSH:lle
  • Muut lapsettomuustekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: stimuloitu kohdunsisäinen inseminaatio (IUI)
3. kuukautispäivänä ryhmän 1 naiset saavat emättimen ultraäänitutkimuksen ja saavat päivittäin 150 IU ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien 3. päivästä alkaen. Päivänä 8 ultraääni toistetaan ja seerumi E2 mitataan, hMG-annosta säädetään ja jatketaan ja ultraäänitutkimusten tiheys yksilöidään. HMG lopetetaan, kun vähintään 2 follikkelia, joiden koko on 18 mm, liittyy seerumin E2:een 500-3000 Pg/ml, minkä jälkeen annettiin 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia.
Kuukautisten 3. päivänä naiset saavat emättimen ultraäänitutkimuksen, ja he saavat päivittäin 150 IU lihaksensisäisesti ihmisen menopausaalisia gonadotropiineja (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Sveitsi) kuukautisten kolmannesta päivästä alkaen.
10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinin (hCG; Choriomon®, IBSA) antaminen, kun emättimen ultraäänitutkimuksessa havaitaan vähintään kaksi 18 mm:n follikkelia ja siihen liittyy seerumin E2-arvo 500-3000 Pg/ml.
Siemenneste käsitellään ja vedetään paimenkatetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun
Siemenneste vedetään paimenkatetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun
Active Comparator: Stimuloitumaton IUI
Ryhmän 2 naisia ​​pyydetään testaamaan aamuvirtsanäyte luteinisoivan hormonin varalta päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää. Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa. IUI suoritetaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun luteinisoivan hormonin virtsaan erittyminen on lisääntynyt.
Siemenneste käsitellään ja vedetään paimenkatetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun
Siemenneste vedetään paimenkatetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun
Naisia ​​pyydetään testaamaan aamuvirtsanäytteestä luteinisoivaa hormonia päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää. Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Naisia ​​pyydetään testaamaan virtsansa luteinisoivan hormonin varalta samalla menetelmällä kuin ryhmässä 2. Heitä pyydetään yhdyntään seuraavana päivänä luteinisoivan hormonin virtsaan erittymisen äkillisen lisääntymisen jälkeen ja tämä toistetaan 12 kuukauden ajan.
Naisia ​​pyydetään testaamaan aamuvirtsanäytteestä luteinisoivaa hormonia päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää. Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa IUI:n tai ajoitetun yhdynnän jälkeen
12 viikkoa IUI:n tai ajoitetun yhdynnän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sub 12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hedelmällisyys

Kliiniset tutkimukset Merionaali

Tilaa