- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02469805
Stimuloidut vs. ei-stimuloidut kohdunsisäiset keinosiemennyssyklit pariskunnilla, joilla on lievä miespuolinen hedelmättömyys
Stimuloidut vs. ei-stimuloidut kohdunsisäiset keinosiemennyssyklit pariskunnille, joilla on lievä miespuolinen hedelmättömyys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä miesten hedelmättömyys määritellään seuraavasti: Kaksi tai useampi siemennesteanalyysi, joissa on yksi tai useampi muuttuja, joka on Maailman terveysjärjestön määrittelemän 5. centiilin alapuolella ja jossa vaikutus raskauden mahdollisuuteen tapahtua luonnollisesti emättimen yhdynnässä tietyn ajanjakson sisällä. 24 kuukautta olisi silloin samanlainen kuin ihmiset, joilla on selittämätön hedelmättömyys tai lievä endometrioosi. Munasarjojen stimulaation käyttöä IUI:ssa suositellaan, vaikka naisella olisi ovulaatiojaksoja, raskausasteen parantamiseksi IUI:lla. Munasarjojen stimulaation sovelluksella on kuitenkin kaksi päähaittaa: lisääntynyt monisikiöisen raskauden mahdollisuus ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. Näiden komplikaatioiden välttämiseksi on tutkittu stimuloimattomia IUI-jaksoja. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stimuloitujen ja stimuloimattomien IUI-jaksojen roolia lievän miestekijän hedelmättömyyden hoidossa.
Tutkimus tehdään Kairon yliopistollisissa sairaaloissa ja BeniSuefin yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimukseen kutsutaan kaikki molemmissa kohteissa olevat potilaat, joilla on lievä miespuolinen hedelmättömyys. Tutkimus selitetään ja vain kirjallisen suostumuksen allekirjoittaneet pariskunnat otetaan mukaan tutkimukseen.
Neljäsataaviisikymmentä naista, joilla on lievä miespuolinen hedelmättömyys, jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla: Ryhmällä 1 on enintään 4 stimuloitua IUI-sykliä, ryhmällä 2 enintään 4 stimuloimatonta sykliä, naiset, jotka eivät tule raskaaksi. neljän syklin jälkeen ryhmissä 1 ja 2 neuvotaan olemaan säännöllinen yhdyntä odotettuun ovulaation aikaan. Ryhmää 3 on kontrolliryhmä, jota neuvotaan olemaan säännöllinen yhdyntä ovulaation aikaan 6 kuukauden ajan. Ryhmälle 1 tehdään emättimen ultraääni 3. päivänä kuukautisten aikana ja heille annetaan päivittäin 150 IU lihaksensisäisesti ihmisen menopausaalisia gonadotropiineja (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Sveitsi) kuukautisten 3. päivästä alkaen. Päivänä 8 ultraääni toistetaan ja seerumi E2 mitataan, hMG-annosta säädetään ja jatketaan ja ultraäänitutkimusten tiheys yksilöidään. HMG lopetetaan, kun vähintään 2 follikkelia, joiden koko on 18 mm, liittyy seerumin E2:een 500-3000 Pg/ml, minkä jälkeen annettiin 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG; Choriomon®, IBSA). Ryhmän 2 naiset heitä pyydetään testaamaan aamuvirtsanäytteestä luteinisoivaa hormonia päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää. Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa. Kohdunsisäinen keinosiemennys suoritetaan seuraavana päivänä luteinisoivan hormonin virtsaan erittymisen äkillisen lisääntymisen jälkeen.
Ryhmän 3 naisia pyydetään testaamaan virtsassaan luteinisoivaa hormonia samalla menetelmällä kuin ryhmässä 2. Heitä pyydetään yhdyntään seuraavana päivänä luteinisoivan hormonin virtsaan erittymisen äkillisen lisääntymisen jälkeen ja tämä toistetaan 12 kuukauden ajan. .
Ryhmien 1 ja 2 siemennestenäytteet arvioidaan ja valmistetaan IUI:ta varten tunnin kuluessa keräämisestä. Siemenneste laimennetaan 1:2 (tilavuus/tilavuus) HEPES-puskuroidulla Ham's F10 -elatusaineella, joka sisältää 1,5 prosenttia seerumialbumiinia. 10 minuutin sentrifugoinnin jälkeen pelletit suspendoidaan uudelleen ja yhdistetään 3 ml:aan väliainetta.
Siittiösuspensiota sentrifugoidaan 10 minuuttia ja pelletti suspendoitiin uudelleen 0,35 ml:aan väliainetta. Noin 0,05 ml käytetään siittiöiden pitoisuuden ja liikkuvuuden määrittämiseen. Jäljelle jäävä näyte vedetään shepherd-katetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun.
Toimenpide toistetaan enintään 4 kuukauden ajan ryhmissä 1 ja 2, jos raskautta ei tapahdu. Naisia, jotka eivät tule raskaaksi neljän tutkimuksen jälkeen, pyydetään tarkistamaan virtsassaan luteinisoivaa hormonia ovulaation havaitsemissarjoja käyttäen ja olemaan yhdynnässä luteinisoivan hormonin nousua seuraavana päivänä. Tämä toistetaan 8 kuukauden ajan.
Kolmen ryhmän raskauslukuja verrataan 4 kuukauden ja vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
BeniSuef, Egypti
- Rekrytointi
- BeniSuef University hospitals
-
Päätutkija:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Puhelinnumero: 002 01017801604
- Sähköposti: abdelgany2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä miesten hedelmättömyys, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi siemennesteanalyysiksi, joissa on yksi tai useampi muuttuja, joka on Maailman terveysjärjestön määrittelemän 5. centiilin alapuolella ja jossa vaikutus mahdollisuuteen tulla raskaaksi luonnollisesti emätinyhdynnän kautta 24 kuukautta vastaisi silloin ihmisiä, joilla on selittämätön hedelmättömyys tai lievä endometrioosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia FSH:lle
- Muut lapsettomuustekijät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: stimuloitu kohdunsisäinen inseminaatio (IUI)
3. kuukautispäivänä ryhmän 1 naiset saavat emättimen ultraäänitutkimuksen ja saavat päivittäin 150 IU ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien 3. päivästä alkaen.
Päivänä 8 ultraääni toistetaan ja seerumi E2 mitataan, hMG-annosta säädetään ja jatketaan ja ultraäänitutkimusten tiheys yksilöidään.
HMG lopetetaan, kun vähintään 2 follikkelia, joiden koko on 18 mm, liittyy seerumin E2:een 500-3000 Pg/ml, minkä jälkeen annettiin 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia.
|
Kuukautisten 3. päivänä naiset saavat emättimen ultraäänitutkimuksen, ja he saavat päivittäin 150 IU lihaksensisäisesti ihmisen menopausaalisia gonadotropiineja (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Sveitsi) kuukautisten kolmannesta päivästä alkaen.
10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinin (hCG; Choriomon®, IBSA) antaminen, kun emättimen ultraäänitutkimuksessa havaitaan vähintään kaksi 18 mm:n follikkelia ja siihen liittyy seerumin E2-arvo 500-3000 Pg/ml.
Siemenneste käsitellään ja vedetään paimenkatetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun
Siemenneste vedetään paimenkatetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun
|
|
Active Comparator: Stimuloitumaton IUI
Ryhmän 2 naisia pyydetään testaamaan aamuvirtsanäyte luteinisoivan hormonin varalta päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää.
Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa.
IUI suoritetaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun luteinisoivan hormonin virtsaan erittyminen on lisääntynyt.
|
Siemenneste käsitellään ja vedetään paimenkatetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun
Siemenneste vedetään paimenkatetriin, joka on kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun ja ruiskutetaan kohtuun
Naisia pyydetään testaamaan aamuvirtsanäytteestä luteinisoivaa hormonia päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää.
Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Naisia pyydetään testaamaan virtsansa luteinisoivan hormonin varalta samalla menetelmällä kuin ryhmässä 2. Heitä pyydetään yhdyntään seuraavana päivänä luteinisoivan hormonin virtsaan erittymisen äkillisen lisääntymisen jälkeen ja tämä toistetaan 12 kuukauden ajan.
|
Naisia pyydetään testaamaan aamuvirtsanäytteestä luteinisoivaa hormonia päivittäin alkaen 4 päivää ennen odotettua ovulaation päivää.
Tämä tehdään käyttämällä laadukasta sarjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa IUI:n tai ajoitetun yhdynnän jälkeen
|
12 viikkoa IUI:n tai ajoitetun yhdynnän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HW, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM. World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):231-45. doi: 10.1093/humupd/dmp048. Epub 2009 Nov 24.
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sub 12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hedelmällisyys
-
Sandstone DiagnosticsValmisHedelmällisyys, mies | Alihedelmällisyys, miesYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens FoundationValmisHedelmällisyyshäiriöt | Subfertility, mies | Siittiöiden määrä, alhainenSaksa
-
University of Sao PauloValmisLihavuus | Metabolinen oireyhtymä | Subfertility, miesBrasilia
Kliiniset tutkimukset Merionaali
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Cairo UniversityTuntematonSelittämätön lapsettomuusEgypti
-
Gulhane School of MedicineValmisIdiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...ValmisLapsettomuus, nainenVenäjän federaatio
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityValmis
-
Saudi German Hospital - MadinahValmisMunasarjojen monirakkulatautiSaudi-Arabia