軽度の男性因子不妊症のカップルにおける刺激された子宮内授精サイクルと刺激されていない子宮内授精サイクル
軽度の男性因子不妊症のカップルにおける刺激された子宮内授精サイクルと刺激されていない子宮内授精サイクル：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
軽度の男性因子不妊症は次のように定義されます。 24 か月というのは、原因不明の不妊症や軽度の子宮内膜症の人に似ています。 女性に排卵周期がある場合でも、IUI での妊娠率を改善するために、IUI での卵巣刺激の適用が提唱されています。 ただし、卵巣刺激の適用には 2 つの主な欠点があります。多胎妊娠と卵巣過剰刺激症候群の可能性が高くなります。 これらの合併症を避けるために、刺激のない IUI サイクルが調査されています。 この研究の目的は、軽度の男性因子不妊症の管理における刺激および非刺激 IUI サイクルの役割を評価することです。
この研究は、カイロ大学病院とベニスーフ大学病院で実施されます。両方のサイトに参加している軽度の男性因子不妊症のすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。 研究は説明され、書面による同意に署名したカップルのみが研究に含まれます。
軽度の男性因子不妊症の 450 人の女性が、コンピュータで生成された乱数を使用して 3 つの等しいグループに分けられます。グループ 1 と 2 の 4 サイクルの後、排卵が予想される時期に定期的な性交を行うようにアドバイスされます。 グループ 3 はコントロール グループになります 排卵時に 6 か月間定期的に性交するようにアドバイスされます 月経の 3 日目に、グループ 1 は膣の超音波検査を受け、毎日 150 IU のヒト閉経性ゴナドトロピン (hMG、 Merional ®、IBSA、ルガーノ、スイス）月経の 3 日目から開始します。 8日目に超音波を繰り返し、血清E2を測定し、hMG用量を調整して継続し、超音波スキャンの頻度を個別化します。 HMG は、18 mm を測定する少なくとも 2 つの卵胞が 500 ～ 3000 μg/mL の血清 E2 と関連している場合に停止され、これに続いて 10000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG; Choriomon®、IBSA) の投与 グループ 2 の女性排卵予定日の 4 日前から毎日、朝の尿検体で黄体形成ホルモンを検査するように求められます。 これは、定性キットを使用して行われます。 子宮内授精は、黄体形成ホルモンの尿中排泄が急増した翌日に行われます。
グループ 3 の女性は、グループ 2 と同じ方法で尿の黄体形成ホルモンを検査するように求められます。黄体形成ホルモンの尿中排泄が急増した翌日に性交するように求められ、これを 12 か月間繰り返します。 .
グループ 1 および 2 の精液標本は、採血後 1 時間以内に評価され、IUI 用に準備されます。 精液は、1.5 パーセントの血清アルブミンを含む HEPES 緩衝ハム F10 培地で 1:2 (vol/vol) に希釈されます。 10 分間遠心分離した後、ペレットを再懸濁し、3 ml の培地に混ぜます。
精子懸濁液を10分間遠心分離し、ペレットを0.35mlの培地に再懸濁した。 約 0.05 ml を使用して、精子の濃度と運動性を測定します。 残りのサンプルは、1 mL 注射器に取り付けられたシェパード カテーテルに引き込まれ、子宮に注入されます。
妊娠が起こらない場合、この手順はグループ 1 と 2 で最大 4 か月間繰り返されます。 4回の試行後に妊娠しなかった女性は、排卵検出キットを使用して黄体形成ホルモンの尿をチェックし、黄体形成ホルモンの急増の翌日に性交するよう求められます. これを8ヶ月繰り返します。
3群の妊娠率を4ヶ月後と1年後に比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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BeniSuef、エジプト
- 募集
- BeniSuef University hospitals
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主任研究者：
- Nesreen Shehata, Md
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University Hospitals
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コンタクト：
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- 電話番号：002 01017801604
- メール：abdelgany2@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度の男性因子不妊症は、世界保健機関によって定義された 5 センタイルを下回る 1 つ以上の変数を含む 2 つ以上の精液分析を意味し、妊娠の可能性への影響が 1 週間以内の膣性交を通じて自然に起こる妊娠の可能性への影響として定義されます。 24 か月というのは、原因不明の不妊症や軽度の子宮内膜症の人に似ています。
除外基準:
- -FSHに対する既知のアレルギー
- 不妊の他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：刺激された子宮内授精 (IUI)
月経の 3 日目に、グループ 1 の女性は膣超音波検査を受け、月経の 3 日目から毎日 150 IU のヒト更年期性ゴナドトロピンを筋肉内投与されます。
8日目に超音波を繰り返し、血清E2を測定し、hMG用量を調整して継続し、超音波スキャンの頻度を個別化します。
HMG は、18 mm を測定する少なくとも 2 つの卵胞が 500 ～ 3000 Pg/mL の血清 E2 と関連付けられている場合に停止され、これに続いて 10000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピンが投与されます。
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月経の 3 日目に、女性は膣の超音波検査を受け、月経の 3 日目から毎日 150 IU のヒト閉経性ゴナドトロピン (hMG、Merional®、IBSA、ルガーノ、スイス) を筋肉内投与されます。
18 mm の卵胞が少なくとも 2 つ観察された場合、10000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG; Choriomon®、IBSA) を膣超音波検査で投与し、500-3000 Pg/mL の血清 E2 を伴う。
精液は処理され、1 mL 注射器に取り付けられたシェパード カテーテルに引き込まれ、子宮に注入されます。
処理 精液は、1 mL シリンジに取り付けられたシェパード カテーテルに引き込まれ、子宮内に注入されます。
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アクティブコンパレータ：無刺激IUI
グループ 2 の女性は、排卵予定日の 4 日前から毎日朝の尿検体の黄体形成ホルモンを検査するよう求められます。
これは、定性キットを使用して行われます。
IUI は、黄体形成ホルモンの尿中排泄が急増した翌日に実施されます。
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精液は処理され、1 mL 注射器に取り付けられたシェパード カテーテルに引き込まれ、子宮に注入されます。
処理 精液は、1 mL シリンジに取り付けられたシェパード カテーテルに引き込まれ、子宮内に注入されます。
女性は、排卵予定日の 4 日前から毎日、黄体形成ホルモンの朝の尿検体を検査するよう求められます。
これは、定性キットを使用して行われます
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アクティブコンパレータ：対照群
女性は、グループ 2 と同じ方法で黄体形成ホルモンの尿を検査するように求められます。黄体形成ホルモンの尿中排泄が急増した翌日に性交するように求められ、これを 12 か月間繰り返します。
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女性は、排卵予定日の 4 日前から毎日、黄体形成ホルモンの朝の尿検体を検査するよう求められます。
これは、定性キットを使用して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：IUIまたは時限性交の12週間後
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IUIまたは時限性交の12週間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HW, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM. World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):231-45. doi: 10.1093/humupd/dmp048. Epub 2009 Nov 24.
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sub 12
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