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Ciclos de inseminação intrauterina estimulada versus não estimulada em casais com infertilidade leve por fator masculino

29 de dezembro de 2017 atualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Ciclos de inseminação intrauterina estimulada versus não estimulada em casais com infertilidade leve por fator masculino: um estudo controlado randomizado

Quatrocentos e cinquenta mulheres com infertilidade masculina leve serão divididas em 3 grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador: o grupo 1 terá até 4 ciclos estimulados de IUI, o grupo 2 terá até 4 ciclos não estimulados, mulheres que não engravidarem após os 4 ciclos dos grupos 1 e 2 será aconselhado a ter relações sexuais regulares no momento esperado da ovulação. O grupo 3 será o grupo de controle será aconselhado a ter relações sexuais regulares no momento da ovulação por 6 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infertilidade masculina leve é ​​definida como: Duas ou mais análises de sêmen que têm uma ou mais variáveis ​​abaixo do 5º percentil, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, e onde o efeito sobre a chance de gravidez ocorrer naturalmente por meio de relação vaginal dentro de um período de 24 meses seria semelhante a pessoas com infertilidade inexplicável ou endometriose leve. A aplicação de estimulação ovariana na IUI é defendida, mesmo que a mulher tenha ciclos ovulatórios, para melhorar as taxas de gravidez com IUI. No entanto, a aplicação da estimulação ovariana tem duas desvantagens principais: o aumento das chances de gravidez múltipla e a síndrome de hiperestimulação ovariana. Para evitar essas complicações, os ciclos IUI não estimulados foram investigados. O objetivo do estudo é avaliar o papel dos ciclos de IUI estimulados e não estimulados no manejo da infertilidade masculina leve.

O estudo será realizado nos hospitais universitários do Cairo e nos hospitais universitários BeniSuef. Todos os pacientes com infertilidade masculina leve atendidos em ambos os locais serão convidados a participar do estudo. O estudo será explicado e apenas os casais que assinarem consentimentos por escrito serão incluídos no estudo.

Quatrocentos e cinquenta mulheres com infertilidade masculina leve serão divididas em 3 grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador: o grupo 1 terá até 4 ciclos estimulados de IUI, o grupo 2 terá até 4 ciclos não estimulados, mulheres que não engravidarem após os 4 ciclos dos grupos 1 e 2 será aconselhado a ter relações sexuais regulares no momento esperado da ovulação. O grupo 3 será o grupo controle será aconselhado a ter relações sexuais regulares no momento da ovulação por 6 meses No 3º dia da menstruação o grupo 1 fará um ultrassom vaginal e receberá intramuscular diariamente 150 UI de gonadotrofinas menopáusicas humanas (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Suíça) a partir do 3º dia da menstruação. No dia 8, o ultrassom será repetido e o E2 sérico será medido, a dose de hMG será ajustada e continuada e a frequência dos exames de ultrassom será individualizada. A HMG será interrompida quando pelo menos 2 folículos medindo 18 mm estiverem associados com soro E2 de 500-3000 Pg/mL, seguido da administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG; Choriomon®, IBSA) Mulheres do grupo 2 serão solicitados a testar sua amostra de urina matinal para o hormônio luteinizante diariamente, começando 4 dias antes do dia esperado da ovulação. Isso será feito usando um kit qualitativo. A inseminação intrauterina será realizada no dia seguinte ao aumento da excreção urinária do hormônio luteinizante.

As mulheres do grupo 3 serão solicitadas a testar sua urina para hormônio luteinizante pelo mesmo método do grupo 2. Elas serão solicitadas a ter relações sexuais no dia seguinte ao aumento da excreção urinária de hormônio luteinizante e isso será repetido por 12 meses .

Amostras de sêmen dos grupos 1 e 2 serão avaliadas e preparadas para IUI dentro de uma hora após a coleta. O sêmen será diluído 1:2 (vol/vol) com meio Ham's F10 tamponado com HEPES contendo 1,5 por cento de albumina sérica. Após centrifugação por 10 minutos, os pellets serão ressuspensos e combinados em 3 ml do meio.

A suspensão de esperma será centrifugada por 10 minutos, e o pellet foi ressuspenso em 0,35 ml de meio. Aproximadamente 0,05 ml será usado para determinar a concentração e motilidade dos espermatozoides. A amostra restante será coletada em um cateter pastor conectado a uma seringa de 1 mL e injetada no útero.

O procedimento será repetido por até 4 meses nos grupos 1 e 2, caso não ocorra gravidez. As mulheres que não conceberem após os 4 ensaios serão solicitadas a verificar a presença de hormônio luteinizante em sua urina usando os kits de detecção de ovulação e a ter relações sexuais no dia seguinte ao aumento do hormônio luteinizante. Isso será repetido por 8 meses.

As taxas de gravidez dos 3 grupos serão comparadas após os 4 meses e após um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • BeniSuef, Egito
        • Recrutamento
        • BeniSuef University hospitals
        • Investigador principal:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade masculina leve definida como significando duas ou mais análises de sêmen que têm uma ou mais variáveis ​​abaixo do 5º percentil, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, e onde o efeito sobre a chance de gravidez ocorrer naturalmente por meio de relação vaginal dentro de um período de 24 meses seriam semelhantes a pessoas com infertilidade inexplicável ou endometriose leve.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao FSH
  • Outros fatores de infertilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inseminação Intrauterina Estimulada (IIU)
No 3º dia de menstruação, as mulheres do grupo 1 farão um ultrassom vaginal e receberão 150 UI intramusculares diárias de gonadotrofinas menopáusicas humanas a partir do 3º dia de menstruação. No dia 8, o ultrassom será repetido e o E2 sérico será medido, a dose de hMG será ajustada e continuada e a frequência dos exames de ultrassom será individualizada. A HMG será interrompida quando pelo menos 2 folículos medindo 18 mm estiverem associados com soro E2 de 500-3000 Pg/mL, seguido da administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana
No 3º dia de menstruação, as mulheres farão um ultrassom vaginal e receberão 150 UI intramusculares diárias de gonadotrofinas menopáusicas humanas (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Suíça) a partir do 3º dia de menstruação.
Administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG; Choriomon®, IBAS) quando observados pelo menos 2 folículos medindo 18 mm durante a ultrassonografia vaginal e associados a soro E2 de 500-3.000 Pg/mL.
O sêmen será processado e coletado em um cateter de pastor conectado a uma seringa de 1 mL e injetado no útero
O sêmen processado será coletado em um cateter pastor conectado a uma seringa de 1 mL e injetado no útero
Comparador Ativo: IUI não estimulada
As mulheres do grupo 2 serão solicitadas a testar sua amostra de urina matinal para o hormônio luteinizante diariamente, começando 4 dias antes do dia esperado da ovulação. Isso será feito usando um kit qualitativo. A IUI será realizada no dia seguinte ao aumento da excreção urinária do hormônio luteinizante.
O sêmen será processado e coletado em um cateter de pastor conectado a uma seringa de 1 mL e injetado no útero
O sêmen processado será coletado em um cateter pastor conectado a uma seringa de 1 mL e injetado no útero
As mulheres serão solicitadas a testar sua amostra de urina matinal para o hormônio luteinizante diariamente, começando 4 dias antes do dia esperado da ovulação. Isso será feito usando um kit qualitativo
Comparador Ativo: Grupo de controle
As mulheres serão solicitadas a testar sua urina para hormônio luteinizante pelo mesmo método do grupo 2. Elas serão solicitadas a ter uma relação sexual no dia seguinte ao aumento da excreção urinária de hormônio luteinizante e isso será repetido por 12 meses.
As mulheres serão solicitadas a testar sua amostra de urina matinal para o hormônio luteinizante diariamente, começando 4 dias antes do dia esperado da ovulação. Isso será feito usando um kit qualitativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após IUI ou relação sexual programada
12 semanas após IUI ou relação sexual programada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sub 12

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