Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулированные и нестимулированные циклы внутриматочной инсеминации в парах с бесплодием по мужскому фактору легкой степени тяжести

29 декабря 2017 г. обновлено: AbdelGany Hassan, Cairo University

Стимулированные и нестимулированные циклы внутриматочной инсеминации у пар с бесплодием легкой степени по мужскому фактору: рандомизированное контролируемое исследование

Четыреста пятьдесят женщин с мужским фактором бесплодия легкой степени будут разделены на 3 равные группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером: 1-я группа будет иметь до 4 стимулированных циклов ВМИ, 2-я группа будет иметь до 4 нестимулированных циклов, женщины, которые не забеременеют после 4-х циклов в группах 1 и 2 будет рекомендовано регулярное половое сношение в ожидаемое время овуляции. Группа 3 будет контрольной группой, которой будет рекомендовано иметь регулярные половые контакты во время овуляции в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Мужское бесплодие легкой степени определяется как: Два или более анализов спермы, которые имеют одну или более переменных, которые находятся ниже 5-го процентиля, как определено Всемирной организацией здравоохранения, и где влияние на вероятность наступления беременности естественным путем через вагинальный половой акт в течение периода 24 месяца будут аналогичны людям с необъяснимым бесплодием или легким эндометриозом. Рекомендуется применение стимуляции яичников при ВМИ, даже если у женщины есть овуляторные циклы, для повышения частоты наступления беременности при ВМИ. Однако применение стимуляции яичников имеет два основных недостатка: повышенные шансы на многоплодную беременность и синдром гиперстимуляции яичников. Чтобы избежать этих осложнений, были исследованы нестимулированные циклы ВМИ. Цель исследования — оценить роль стимулированных и нестимулированных циклов ВМИ в лечении мужского бесплодия легкой степени.

Исследование будет проводиться в университетских больницах Каира и университетских больницах BeniSuef. Все пациенты с мужским бесплодием легкой степени тяжести, посещающие оба учреждения, будут приглашены для участия в исследовании. Исследование будет объяснено, и только пары, подписавшие письменное согласие, будут включены в исследование.

Четыреста пятьдесят женщин с мужским фактором бесплодия легкой степени будут разделены на 3 равные группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером: 1-я группа будет иметь до 4 стимулированных циклов ВМИ, 2-я группа будет иметь до 4 нестимулированных циклов, женщины, которые не забеременеют после 4-х циклов в группах 1 и 2 будет рекомендовано регулярное половое сношение в ожидаемое время овуляции. Группа 3 будет контрольной группой, которой будут рекомендованы регулярные половые контакты во время овуляции в течение 6 месяцев. На 3-й день менструации группа 1 будет проходить вагинальное УЗИ и будет получать ежедневно внутримышечно 150 МЕ менопаузальных гонадотропинов человека (чМГ, Merional®, IBSA, Лугано, Швейцария) начиная с 3-го дня менструации. На 8-й день УЗИ будет повторено и будет измерен уровень E2 в сыворотке, доза чМГ будет скорректирована и продолжена, а частота ультразвукового сканирования будет индивидуальной. ЧМГ прекращают, когда не менее 2 фолликулов размером 18 мм ассоциированы с Е2 в сыворотке крови 500-3000 мкг/мл, после чего следует введение 10000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ; Хориомон®, ИБСА) Женщины 2-й группы будет предложено проверять образец утренней мочи на лютеинизирующий гормон ежедневно, начиная с 4 дней до ожидаемого дня овуляции. Это будет сделано с помощью качественного комплекта. Внутриматочную инсеминацию проводят на следующий день после резкого повышения экскреции лютеинизирующего гормона с мочой.

Женщинам в группе 3 будет предложено проверить свою мочу на лютеинизирующий гормон тем же методом, что и в группе 2. Им будет предложено совершить половой акт на следующий день после всплеска экскреции лютеинизирующего гормона с мочой, и это будет повторяться в течение 12 месяцев. .

Образцы спермы для групп 1 и 2 будут оценены и подготовлены для IUI в течение одного часа после сбора. Сперма будет разбавлена ​​в соотношении 1:2 (об./об.) HEPES-буферной средой Ham's F10, содержащей 1,5% сывороточного альбумина. После центрифугирования в течение 10 минут осадки повторно суспендируют и объединяют в 3 мл среды.

Суспензию спермы центрифугируют в течение 10 минут, а осадок ресуспендируют в 0,35 мл среды. Приблизительно 0,05 мл будет использоваться для определения концентрации и подвижности сперматозоидов. Оставшийся образец будет набран в пастуший катетер, прикрепленный к шприцу объемом 1 мл, и введен в матку.

Процедуру повторяют до 4 месяцев в группах 1 и 2, если беременность не наступает. Женщинам, которые не забеременеют после 4 испытаний, будет предложено проверить свою мочу на наличие лютеинизирующего гормона с помощью наборов для определения овуляции и совершить половой акт на следующий день после выброса лютеинизирующего гормона. Это будет повторяться в течение 8 месяцев.

Показатели наступления беременности в трех группах будут сравниваться через 4 месяца и через год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • BeniSuef, Египет
        • Рекрутинг
        • BeniSuef University hospitals
        • Главный следователь:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University Hospitals
        • Контакт:
          • AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
          • Номер телефона: 002 01017801604
          • Электронная почта: abdelgany2@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Мужской фактор легкой степени бесплодия определяется как наличие двух или более анализов спермы, которые имеют одну или более переменных, которые находятся ниже 5-го процентиля, как определено Всемирной организацией здравоохранения, и когда влияние на вероятность наступления беременности естественным путем в результате вагинального полового акта в течение периода 24 месяца будут аналогичны людям с необъяснимым бесплодием или легким эндометриозом.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на ФСГ
  • Другие факторы бесплодия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стимулированная внутриматочная инсеминация (ВМИ)
На 3-й день менструации женщинам 1-й группы будет проведено УЗИ влагалища и ежедневный внутримышечный прием 150 МЕ менопаузальных гонадотропинов человека, начиная с 3-го дня менструации. На 8-й день УЗИ будет повторено и будет измерен уровень E2 в сыворотке, доза чМГ будет скорректирована и продолжена, а частота ультразвукового сканирования будет индивидуальной. HMG будет остановлен, когда по крайней мере 2 фолликула размером 18 мм связаны с E2 в сыворотке 500-3000 мкг / мл, после чего следует введение 10000 МЕ хорионического гонадотропина человека.
На 3-й день менструации женщине делают УЗИ влагалища и ежедневно, начиная с 3-го дня менструации, вводят 150 МЕ человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ, Мерионал®, IBSA, Лугано, Швейцария) внутримышечно.
Введение 10000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ; Хориомон®, IBSA) при обнаружении не менее 2 фолликулов размером 18 мм при вагинальном УЗИ и связанном с сывороточным E2 500-3000 мкг/мл.
Сперма будет обрабатываться и втягиваться в пастуший катетер, прикрепленный к шприцу объемом 1 мл, и вводиться в матку.
Процессы Сперма будет набираться в пастуший катетер, прикрепленный к шприцу объемом 1 мл, и вводится в матку.
Активный компаратор: Нестимулированный ВМИ
Женщин из группы 2 попросят сдавать анализ утренней мочи на лютеинизирующий гормон ежедневно, начиная за 4 дня до ожидаемого дня овуляции. Это будет сделано с помощью качественного комплекта. ВМИ проводят на следующий день после резкого повышения экскреции лютеинизирующего гормона с мочой.
Сперма будет обрабатываться и втягиваться в пастуший катетер, прикрепленный к шприцу объемом 1 мл, и вводиться в матку.
Процессы Сперма будет набираться в пастуший катетер, прикрепленный к шприцу объемом 1 мл, и вводится в матку.
Женщин попросят сдавать анализ утренней мочи на лютеинизирующий гормон ежедневно, начиная за 4 дня до ожидаемого дня овуляции. Это будет сделано с использованием качественного комплекта
Активный компаратор: Контрольная группа
Женщинам будет предложено проверить свою мочу на лютеинизирующий гормон тем же методом, что и в группе 2. Им будет предложено совершить половой акт на следующий день после всплеска экскреции лютеинизирующего гормона с мочой, и это будет повторяться в течение 12 месяцев.
Женщин попросят сдавать анализ утренней мочи на лютеинизирующий гормон ежедневно, начиная за 4 дня до ожидаемого дня овуляции. Это будет сделано с использованием качественного комплекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель после ВМИ или запланированного полового акта
12 недель после ВМИ или запланированного полового акта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sub 12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться