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Ciclos de inseminación intrauterina estimulados versus no estimulados en parejas con infertilidad leve por factor masculino

29 de diciembre de 2017 actualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Ciclos de inseminación intrauterina estimulados versus no estimulados en parejas con infertilidad leve por factor masculino: un ensayo controlado aleatorizado

Cuatrocientas cincuenta mujeres con infertilidad leve por factor masculino se dividirán en 3 grupos iguales utilizando números aleatorios generados por computadora: el grupo 1 tendrá hasta 4 ciclos de IIU estimulada, el grupo 2 tendrá hasta 4 ciclos sin estimulación, mujeres que no quedan embarazadas después de los 4 ciclos en los grupos 1 y 2 se le aconsejará tener relaciones sexuales regulares en el momento esperado de la ovulación. El grupo 3 será el grupo de control al que se le recomendará tener relaciones sexuales regulares en el momento de la ovulación durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infertilidad por factor masculino leve se define como: Dos o más análisis de semen que tienen una o más variables que caen por debajo del percentil 5 según lo define la Organización Mundial de la Salud, y donde el efecto sobre la probabilidad de embarazo ocurre naturalmente a través de relaciones sexuales vaginales dentro de un período de 24 meses sería entonces similar a la de las personas con infertilidad inexplicable o endometriosis leve. Se recomienda la aplicación de estimulación ovárica en IIU, incluso si la mujer tiene ciclos ovulatorios, para mejorar las tasas de embarazo con IIU. Sin embargo, la aplicación de la estimulación ovárica tiene dos inconvenientes principales: El aumento de las posibilidades de un embarazo múltiple y el síndrome de hiperestimulación ovárica. Para evitar estas complicaciones, se han investigado los ciclos de IIU no estimulados. El objetivo del estudio es evaluar el papel de los ciclos de IIU estimulados y no estimulados en el tratamiento de la infertilidad por factor masculino leve.

El estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de El Cairo y en los hospitales universitarios de BeniSuef. Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes con infertilidad por factor masculino leve que asistan a ambos sitios. Se explicará el estudio y solo se incluirán en el estudio las parejas que firmen consentimientos por escrito.

Cuatrocientas cincuenta mujeres con infertilidad leve por factor masculino se dividirán en 3 grupos iguales utilizando números aleatorios generados por computadora: el grupo 1 tendrá hasta 4 ciclos de IIU estimulada, el grupo 2 tendrá hasta 4 ciclos sin estimulación, mujeres que no quedan embarazadas después de los 4 ciclos en los grupos 1 y 2 se le aconsejará tener relaciones sexuales regulares en el momento esperado de la ovulación. El grupo 3 será el grupo de control y se le recomendará tener relaciones sexuales regulares en el momento de la ovulación durante 6 meses. El tercer día de la menstruación, el grupo 1 se someterá a una ecografía vaginal y recibirá diariamente 150 UI intramusculares de gonadotropinas menopáusicas humanas (hMG, Merional®, IBSA, Lugano, Suiza) a partir del 3° día de menstruación. El día 8 se repetirá la ecografía y se medirá la E2 sérica, se ajustará y continuará la dosis de hMG y se individualizará la frecuencia de las ecografías. Se suspenderá la HMG cuando al menos 2 folículos de 18 mm se asocien con E2 sérico de 500-3000 Pg/mL, seguido de la administración de 10000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG; Choriomon®, IBSA) Mujeres del grupo 2 se le pedirá que analice su muestra de orina de la mañana para detectar la hormona luteinizante diariamente comenzando 4 días antes del día esperado de la ovulación. Esto se hará utilizando un kit cualitativo. La inseminación intrauterina se realizará al día siguiente del aumento de la excreción urinaria de hormona luteinizante.

A las mujeres del grupo 3 se les pedirá que analicen la hormona luteinizante en su orina con el mismo método que en el grupo 2. Se les pedirá que tengan relaciones sexuales el día después del aumento en la excreción urinaria de hormona luteinizante y esto se repetirá durante 12 meses. .

Las muestras de semen para los grupos 1 y 2 se evaluarán y prepararán para la IIU dentro de la hora posterior a la recolección. El semen se diluirá 1:2 (vol/vol) con medio Ham's F10 tamponado con HEPES que contiene 1,5 por ciento de albúmina sérica. Después de centrifugar durante 10 minutos, los gránulos se volverán a suspender y se combinarán en 3 ml del medio.

La suspensión de esperma se centrifugará durante 10 minutos y el sedimento se resuspenderá en 0,35 ml de medio. Se utilizarán aproximadamente 0,05 ml para determinar la concentración y motilidad de los espermatozoides. La muestra restante se introducirá en un catéter Shepherd conectado a una jeringa de 1 ml y se inyectará en el útero.

El procedimiento se repetirá hasta por 4 meses en los grupos 1 y 2, si no se produce el embarazo. A las mujeres que no conciban después de los 4 intentos se les pedirá que controlen su orina en busca de hormona luteinizante utilizando los kits de detección de ovulación y que tengan relaciones sexuales al día siguiente del aumento de la hormona luteinizante. Esto se repetirá durante 8 meses.

Las tasas de embarazo de los 3 grupos se compararán después de los 4 meses y después de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • BeniSuef, Egipto
        • Reclutamiento
        • BeniSuef University hospitals
        • Investigador principal:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University Hospitals
        • Contacto:
          • AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
          • Número de teléfono: 002 01017801604
          • Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La infertilidad por factor masculino leve se define como dos o más análisis de semen que tienen una o más variables que caen por debajo del percentil 5 según lo define la Organización Mundial de la Salud, y donde el efecto sobre la probabilidad de embarazo ocurre naturalmente a través de relaciones sexuales vaginales dentro de un período de 24 meses serían entonces similares a las personas con infertilidad inexplicable o endometriosis leve.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la FSH
  • Otros factores de infertilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inseminación intrauterina estimulada (IIU)
En el 3er día de la menstruación, las mujeres del grupo 1 se realizarán una ecografía vaginal y recibirán 150 UI diarias por vía intramuscular de gonadotropinas menopáusicas humanas a partir del 3er día de la menstruación. El día 8 se repetirá la ecografía y se medirá la E2 sérica, se ajustará y continuará la dosis de hMG y se individualizará la frecuencia de las ecografías. Se suspenderá la HMG cuando al menos 2 folículos de 18 mm se asocien con E2 sérico de 500-3000 Pg/mL, seguido de la administración de 10000 UI de gonadotropina coriónica humana
El 3er día de la menstruación las mujeres se realizarán una ecografía vaginal y recibirán 150 UI diarias por vía intramuscular de gonadotropinas menopáusicas humanas (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Suiza) a partir del 3º día de la menstruación.
Administración de 10000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG; Choriomon®, IBSA) cuando en la ecografía vaginal se observen al menos 2 folículos de 18 mm y se asocie a E2 sérico de 500-3000 Pg/mL.
El semen se procesará y extraerá a un catéter de pastor conectado a una jeringa de 1 ml y se inyectará en el útero.
El semen se introducirá en un catéter Shepherd conectado a una jeringa de 1 ml y se inyectará en el útero.
Comparador activo: IIU no estimulada
A las mujeres del grupo 2 se les pedirá que analicen la hormona luteinizante en su muestra de orina de la mañana todos los días, comenzando 4 días antes del día esperado de la ovulación. Esto se hará utilizando un kit cualitativo. La IIU se realizará el día después del aumento en la excreción urinaria de hormona luteinizante.
El semen se procesará y extraerá a un catéter de pastor conectado a una jeringa de 1 ml y se inyectará en el útero.
El semen se introducirá en un catéter Shepherd conectado a una jeringa de 1 ml y se inyectará en el útero.
Se les pedirá a las mujeres que analicen su muestra de orina de la mañana para detectar la hormona luteinizante todos los días, comenzando 4 días antes del día esperado de la ovulación. Esto se hará utilizando un kit cualitativo.
Comparador activo: Grupo de control
Se les pedirá a las mujeres que analicen la hormona luteinizante en su orina con el mismo método que el grupo 2. Se les pedirá que tengan relaciones sexuales el día después del aumento en la excreción urinaria de hormona luteinizante y esto se repetirá durante 12 meses.
Se les pedirá a las mujeres que analicen su muestra de orina de la mañana para detectar la hormona luteinizante todos los días, comenzando 4 días antes del día esperado de la ovulación. Esto se hará utilizando un kit cualitativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de IUI o relaciones sexuales programadas
12 semanas después de IUI o relaciones sexuales programadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sub 12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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