- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02469805
Stimuleret versus ikke-stimuleret intrauterin inseminationscyklus hos par med mild mandlig infertilitet
Stimuleret versus ikke-stimuleret intrauterin inseminationscyklus hos par med mild mandlig infertilitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild mandlig faktor infertilitet defineres som: To eller flere sædanalyser, der har en eller flere variabler, der falder under 5. centil som defineret af Verdenssundhedsorganisationen, og hvor effekten på chancen for graviditet sker naturligt ved vaginalt samleje inden for en periode på 24 måneder ville så svare til personer med uforklarlig infertilitet eller mild endometriose. Anvendelsen af ovariestimulering i IUI anbefales, selvom kvinden har ægløsningscyklusser, for at forbedre graviditetsraterne med IUI. Anvendelsen af ovariestimulering har imidlertid to hovedulemper: De øgede chancer for en flerfoldsgraviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom. For at undgå disse komplikationer er ustimulerede IUI-cyklusser blevet undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere rollen af stimulerede og ustimulerede IUI-cyklusser i behandlingen af mild mandlig faktor infertilitet.
Undersøgelsen vil blive udført på Cairo universitetshospitaler og BeniSuef universitetshospitaler. Alle patienter med mild mandlig faktor infertilitet, der deltager på begge steder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive forklaret, og kun par, der underskriver skriftlige samtykker, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Fire hundrede og halvtreds kvinder med mild mandlig faktor infertilitet vil blive opdelt i 3 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal: Gruppe 1 vil have op til 4 stimulerede IUI-cyklusser, gruppe 2 vil have op til 4 ustimulerede cyklusser, kvinder, der ikke bliver gravide efter de 4 cyklusser i gruppe 1 og 2 vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på det forventede tidspunkt for ægløsning. Gruppe 3 vil være kontrolgruppen vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på tidspunktet for ægløsning i 6 måneder. På den 3. dag af menstruationen vil gruppe 1 have en vaginal ultralyd og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Schweiz) fra den 3. dag af menstruationen. På dag 8 gentages ultralyden og serum E2 måles, hMG dosis justeres og fortsættes, og hyppigheden af ultralydsscanninger vil blive individualiseret. HMG vil blive stoppet, når mindst 2 follikler, der måler 18 mm, er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/mL, dette blev efterfulgt af administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) Kvinder i gruppe 2 vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning. Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit. Intrauterin insemination vil blive udført dagen efter stigningen i urinudskillelse af luteiniserende hormon.
Kvinder i gruppe 3 vil blive bedt om at teste deres urin for luteiniserende hormon efter samme metode som gruppe 2. De vil blive bedt om at have samleje dagen efter stigningen i urinudskillelse af luteiniserende hormon, og dette vil blive gentaget i 12 måneder .
Sædprøver for gruppe 1 og 2 vil blive evalueret og klargjort til IUI inden for en time efter opsamling. Sæden vil blive fortyndet 1:2 (vol/vol) med HEPES-pufret Ham's F10-medium indeholdende 1,5 procent serumalbumin. Efter centrifugering i 10 minutter vil pellets blive resuspenderet og kombineret i 3 ml af mediet.
Spermsuspensionen vil blive centrifugeret i 10 minutter, og pelleten blev resuspenderet i 0,35 ml medium. Cirka 0,05 ml vil blive brugt til at bestemme koncentrationen og motiliteten af sædceller. Den resterende prøve trækkes ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og injiceres i livmoderen.
Proceduren vil blive gentaget i op til 4 måneder i gruppe 1 og 2, hvis graviditet ikke opstår. Kvinder, der ikke bliver gravide efter de 4 forsøg, vil blive bedt om at tjekke deres urin for luteiniserende hormon ved hjælp af ægløsningsdetektionssættene og have samleje dagen efter den luteiniserende hormonstigning. Dette vil blive gentaget i 8 måneder.
Graviditetsraterne for de 3 grupper vil blive sammenlignet efter de 4 måneder og efter et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BeniSuef, Egypten
- Rekruttering
- BeniSuef University hospitals
-
Ledende efterforsker:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild mandlig faktor infertilitet defineret som to eller flere sædanalyser, der har en eller flere variabler, der falder under den 5. centil som defineret af Verdenssundhedsorganisationen, og hvor virkningen på chancen for graviditet opstår naturligt ved vaginalt samleje inden for en periode på 24 måneder ville da svare til personer med uforklarlig infertilitet eller mild endometriose.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for FSH
- Andre faktorer af infertilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stimuleret intrauterin insemination (IUI)
På den 3. menstruationsdag vil kvinder i gruppe 1 få en vaginal ultralydsundersøgelse og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner fra og med 3. menstruationsdag.
På dag 8 gentages ultralyden og serum E2 måles, hMG dosis justeres og fortsættes, og hyppigheden af ultralydsscanninger vil blive individualiseret.
HMG vil blive stoppet, når mindst 2 follikler på 18 mm er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/mL, dette blev efterfulgt af administration af 10000 IE humant choriongonadotropin
|
På den 3. dag af menstruationen vil kvinder få en vaginal ultralyd og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Schweiz) startende fra den 3. dag af menstruationen.
Administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA), når mindst 2 follikler, der måler 18 mm, observeres under vaginal ultralyd og er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/mL.
Sæden vil blive behandlet og trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Behandlingssæd vil blive trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
|
|
Aktiv komparator: Ustimuleret IUI
Kvinder i gruppe 2 vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning.
Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit.
IUI vil blive udført dagen efter stigningen i urinudskillelse af luteiniserende hormon.
|
Sæden vil blive behandlet og trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Behandlingssæd vil blive trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Kvinder vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning.
Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kvinder vil blive bedt om at teste deres urin for luteiniserende hormon efter samme metode som gruppe 2. De vil blive bedt om at have samleje dagen efter stigningen i urinudskillelsen af luteiniserende hormon, og dette vil blive gentaget i 12 måneder.
|
Kvinder vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning.
Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger efter IUI eller tidsbestemt samleje
|
12 uger efter IUI eller tidsbestemt samleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HW, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM. World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):231-45. doi: 10.1093/humupd/dmp048. Epub 2009 Nov 24.
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sub 12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Merional
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme
-
Cairo UniversityUkendt
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...AfsluttetInfertilitet, kvindeDen Russiske Føderation
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Woman's Health University Hospital, EgyptUkendt