Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimuleret versus ikke-stimuleret intrauterin inseminationscyklus hos par med mild mandlig infertilitet

29. december 2017 opdateret af: AbdelGany Hassan, Cairo University

Stimuleret versus ikke-stimuleret intrauterin inseminationscyklus hos par med mild mandlig infertilitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fire hundrede og halvtreds kvinder med mild mandlig faktor infertilitet vil blive opdelt i 3 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal: Gruppe 1 vil have op til 4 stimulerede IUI-cyklusser, gruppe 2 vil have op til 4 ustimulerede cyklusser, kvinder, der ikke bliver gravide efter de 4 cyklusser i gruppe 1 og 2 vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på det forventede tidspunkt for ægløsning. Gruppe 3 vil være kontrolgruppen vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på tidspunktet for ægløsning i 6 måneder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mild mandlig faktor infertilitet defineres som: To eller flere sædanalyser, der har en eller flere variabler, der falder under 5. centil som defineret af Verdenssundhedsorganisationen, og hvor effekten på chancen for graviditet sker naturligt ved vaginalt samleje inden for en periode på 24 måneder ville så svare til personer med uforklarlig infertilitet eller mild endometriose. Anvendelsen af ​​ovariestimulering i IUI anbefales, selvom kvinden har ægløsningscyklusser, for at forbedre graviditetsraterne med IUI. Anvendelsen af ​​ovariestimulering har imidlertid to hovedulemper: De øgede chancer for en flerfoldsgraviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom. For at undgå disse komplikationer er ustimulerede IUI-cyklusser blevet undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere rollen af ​​stimulerede og ustimulerede IUI-cyklusser i behandlingen af ​​mild mandlig faktor infertilitet.

Undersøgelsen vil blive udført på Cairo universitetshospitaler og BeniSuef universitetshospitaler. Alle patienter med mild mandlig faktor infertilitet, der deltager på begge steder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive forklaret, og kun par, der underskriver skriftlige samtykker, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Fire hundrede og halvtreds kvinder med mild mandlig faktor infertilitet vil blive opdelt i 3 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal: Gruppe 1 vil have op til 4 stimulerede IUI-cyklusser, gruppe 2 vil have op til 4 ustimulerede cyklusser, kvinder, der ikke bliver gravide efter de 4 cyklusser i gruppe 1 og 2 vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på det forventede tidspunkt for ægløsning. Gruppe 3 vil være kontrolgruppen vil blive rådet til at have regelmæssigt samleje på tidspunktet for ægløsning i 6 måneder. På den 3. dag af menstruationen vil gruppe 1 have en vaginal ultralyd og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Schweiz) fra den 3. dag af menstruationen. På dag 8 gentages ultralyden og serum E2 måles, hMG dosis justeres og fortsættes, og hyppigheden af ​​ultralydsscanninger vil blive individualiseret. HMG vil blive stoppet, når mindst 2 follikler, der måler 18 mm, er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/mL, dette blev efterfulgt af administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) Kvinder i gruppe 2 vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning. Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit. Intrauterin insemination vil blive udført dagen efter stigningen i urinudskillelse af luteiniserende hormon.

Kvinder i gruppe 3 vil blive bedt om at teste deres urin for luteiniserende hormon efter samme metode som gruppe 2. De vil blive bedt om at have samleje dagen efter stigningen i urinudskillelse af luteiniserende hormon, og dette vil blive gentaget i 12 måneder .

Sædprøver for gruppe 1 og 2 vil blive evalueret og klargjort til IUI inden for en time efter opsamling. Sæden vil blive fortyndet 1:2 (vol/vol) med HEPES-pufret Ham's F10-medium indeholdende 1,5 procent serumalbumin. Efter centrifugering i 10 minutter vil pellets blive resuspenderet og kombineret i 3 ml af mediet.

Spermsuspensionen vil blive centrifugeret i 10 minutter, og pelleten blev resuspenderet i 0,35 ml medium. Cirka 0,05 ml vil blive brugt til at bestemme koncentrationen og motiliteten af ​​sædceller. Den resterende prøve trækkes ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og injiceres i livmoderen.

Proceduren vil blive gentaget i op til 4 måneder i gruppe 1 og 2, hvis graviditet ikke opstår. Kvinder, der ikke bliver gravide efter de 4 forsøg, vil blive bedt om at tjekke deres urin for luteiniserende hormon ved hjælp af ægløsningsdetektionssættene og have samleje dagen efter den luteiniserende hormonstigning. Dette vil blive gentaget i 8 måneder.

Graviditetsraterne for de 3 grupper vil blive sammenlignet efter de 4 måneder og efter et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • BeniSuef, Egypten
        • Rekruttering
        • BeniSuef University hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild mandlig faktor infertilitet defineret som to eller flere sædanalyser, der har en eller flere variabler, der falder under den 5. centil som defineret af Verdenssundhedsorganisationen, og hvor virkningen på chancen for graviditet opstår naturligt ved vaginalt samleje inden for en periode på 24 måneder ville da svare til personer med uforklarlig infertilitet eller mild endometriose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for FSH
  • Andre faktorer af infertilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stimuleret intrauterin insemination (IUI)
På den 3. menstruationsdag vil kvinder i gruppe 1 få en vaginal ultralydsundersøgelse og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner fra og med 3. menstruationsdag. På dag 8 gentages ultralyden og serum E2 måles, hMG dosis justeres og fortsættes, og hyppigheden af ​​ultralydsscanninger vil blive individualiseret. HMG vil blive stoppet, når mindst 2 follikler på 18 mm er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/mL, dette blev efterfulgt af administration af 10000 IE humant choriongonadotropin
På den 3. dag af menstruationen vil kvinder få en vaginal ultralyd og vil dagligt modtage intramuskulært 150 IE humane menopausale gonadotropiner (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Schweiz) startende fra den 3. dag af menstruationen.
Administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA), når mindst 2 follikler, der måler 18 mm, observeres under vaginal ultralyd og er forbundet med serum E2 på 500-3000 Pg/mL.
Sæden vil blive behandlet og trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Behandlingssæd vil blive trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Aktiv komparator: Ustimuleret IUI
Kvinder i gruppe 2 vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning. Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit. IUI vil blive udført dagen efter stigningen i urinudskillelse af luteiniserende hormon.
Sæden vil blive behandlet og trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Behandlingssæd vil blive trukket ind i et hyrdekateter fastgjort til en 1 ml sprøjte og sprøjtet ind i livmoderen
Kvinder vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning. Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kvinder vil blive bedt om at teste deres urin for luteiniserende hormon efter samme metode som gruppe 2. De vil blive bedt om at have samleje dagen efter stigningen i urinudskillelsen af ​​luteiniserende hormon, og dette vil blive gentaget i 12 måneder.
Kvinder vil blive bedt om at teste deres morgenurinprøve for luteiniserende hormon dagligt med start 4 dage før den forventede dag for ægløsning. Dette vil blive gjort ved hjælp af et kvalitativt kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger efter IUI eller tidsbestemt samleje
12 uger efter IUI eller tidsbestemt samleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sub 12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merional

Abonner