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경미한 남성 요인 불임이 있는 커플의 자궁 내 수정 주기와 자극되지 않은 수정 주기 비교

2017년 12월 29일 업데이트: AbdelGany Hassan, Cairo University

경미한 남성 요인 불임이 있는 커플의 자궁 내 수정 주기와 자극되지 않은 수정: 무작위 대조 시험

경미한 남성 불임이 있는 450명의 여성을 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 최대 4회의 자극 IUI 주기, 그룹 2는 최대 4회의 비자극 주기, 임신하지 않은 여성 그룹 1과 2의 4주기 후에는 예상되는 배란 시기에 규칙적인 성교를 하도록 조언합니다. 3군은 대조군으로 배란기 6개월 동안 규칙적인 성교를 하도록 권고한다.

연구 개요

상세 설명

경미한 남성 요인 불임은 다음과 같이 정의됩니다. 세계보건기구에서 정의한 5번째 백분위수 미만에 해당하는 변수가 하나 이상 있고 일정 기간 동안 질 성교를 통해 자연적으로 발생하는 임신 기회에 미치는 영향이 2개 이상의 정액 분석 24개월의 기간은 설명할 수 없는 불임 또는 경미한 자궁내막증이 있는 사람과 유사합니다. 여성에게 배란 주기가 있는 경우에도 IUI로 임신율을 개선하기 위해 IUI에서 난소 자극을 적용하는 것이 권장됩니다. 그러나 난소 자극의 적용에는 두 가지 주요 단점이 있습니다. 다태 임신 및 난소과자극증후군의 가능성이 증가합니다. 이러한 합병증을 피하기 위해 비자극 IUI 주기가 조사되었습니다. 이 연구의 목적은 경미한 남성 요인 불임 관리에서 자극 및 비자극 IUI 주기의 역할을 평가하는 것입니다.

이 연구는 카이로 대학 병원과 BeniSuef 대학 병원에서 실시될 예정입니다. 두 사이트에 참석하는 경미한 남성 요인 불임이 있는 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구에 대해 설명하고 서면 동의서에 서명한 커플만 연구에 포함됩니다.

경미한 남성 불임이 있는 450명의 여성을 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 최대 4회의 자극 IUI 주기, 그룹 2는 최대 4회의 비자극 주기, 임신하지 않은 여성 그룹 1과 2의 4주기 후에는 예상되는 배란 시기에 규칙적인 성교를 하도록 조언합니다. 3군은 대조군으로 6개월 동안 배란 시 규칙적인 성교를 하도록 권고하고 월경 3일째에 1군은 질 초음파 검사를 받고 매일 150 IU의 인간 갱년기 성선자극호르몬(hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Switzerland) 월경 3일째부터 시작합니다. 8일째에 초음파를 반복하고 혈청 E2를 측정하고 hMG 용량을 조정하고 계속하며 초음파 스캔 빈도를 개별화합니다. HMG는 18mm로 측정되는 최소 2개의 난포가 500-3000 Pg/mL의 혈청 E2와 연관될 때 중단될 것이며, 그 후 10000 IU의 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG; Choriomon®, IBSA)이 그룹 2의 여성에게 투여되었습니다. 배란 예정일 4일 전부터 매일 아침 소변 검체에서 황체 형성 호르몬을 검사해야 합니다. 이것은 질적 키트를 사용하여 수행됩니다. 자궁 내 수정은 황체 형성 호르몬의 소변 배출이 급증한 다음 날에 시행됩니다.

3그룹의 여성은 2그룹과 동일한 방법으로 소변에서 황체형성호르몬 검사를 받게 됩니다. 요중 황체형성호르몬이 급증한 다음 날 성관계를 요청하고 이를 12개월 동안 반복합니다. .

그룹 1과 2의 정액 표본은 수집 후 1시간 이내에 IUI를 위해 평가 및 준비됩니다. 정액은 1.5% 혈청 알부민을 함유하는 HEPES-완충된 Ham's F10 배지로 1:2(vol/vol)로 희석됩니다. 10분 동안 원심분리한 후 펠렛을 다시 현탁하고 3ml의 배지에 합칩니다.

정자 현탁액을 10분 동안 원심분리하고, 펠릿을 0.35ml의 배지에 재현탁시켰다. 약 0.05ml는 정자의 농도와 운동성을 결정하는 데 사용됩니다. 나머지 샘플은 1mL 주사기에 부착된 셰퍼드 카테터로 끌어와 자궁에 주입됩니다.

임신이 되지 않으면 1군과 2군에서 최대 4개월 동안 절차를 반복합니다. 4회 시행 후에도 임신이 되지 않는 여성은 배란감지키트를 이용해 소변에서 황체형성호르몬 검사를 받고 황체형성호르몬 급증 다음 날 성관계를 갖는다. 이것을 8개월 동안 반복하게 됩니다.

4개월 후와 1년 후 세 그룹의 임신율을 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • BeniSuef, 이집트
        • 모병
        • BeniSuef University hospitals
        • 수석 연구원:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Cairo University Hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구에서 정의한 5번째 백분위수 미만에 해당하는 변수가 하나 이상 있는 2개 이상의 정액 분석을 의미하는 경미한 남성 요인 불임으로 정의되며, 일정 기간 동안 질 성교를 통해 자연적으로 발생하는 임신 가능성에 미치는 영향 그러면 24개월은 설명할 수 없는 불임이나 가벼운 자궁내막증이 있는 사람들과 비슷할 것입니다.

제외 기준:

  • FSH에 대한 알려진 알레르기
  • 불임의 다른 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자극 자궁내 수정(IUI)
1군 여성은 월경 3일째 질 초음파 검사를 받고 월경 3일째부터 매일 150IU의 인간 갱년기 성선자극호르몬을 근육주사한다. 8일째에 초음파를 반복하고 혈청 E2를 측정하고 hMG 용량을 조정하고 계속하며 초음파 스캔 빈도를 개별화합니다. HMG는 적어도 2개의 18 mm 크기의 난포가 500-3000 Pg/mL의 혈청 E2와 연관될 때 중단될 것이며, 그 후 10000 IU의 인간 융모성 성선자극호르몬 투여가 뒤따릅니다.
월경 3일째 여성은 질 초음파 검사를 받고 월경 3일째부터 매일 150 IU의 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Switzerland)을 근육 주사합니다.
질 초음파 동안 18 mm 크기의 난포가 2개 이상 관찰되고 혈청 E2가 500-3000 Pg/mL인 경우 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG; Choriomon®, IBSA) 10000 IU 투여.
정액은 1mL 주사기에 부착된 셰퍼드 카테터로 처리되어 자궁에 주입됩니다.
프로세스 정액은 1mL 주사기에 부착된 셰퍼드 카테터로 당겨지고 자궁에 주입됩니다.
활성 비교기: 무자극 IUI
그룹 2의 여성은 배란 예정일 4일 전부터 매일 아침 소변 검체에서 황체 형성 호르몬을 검사해야 합니다. 이것은 질적 키트를 사용하여 수행됩니다. IUI는 황체 형성 호르몬의 소변 배출이 급증한 다음 날에 시행됩니다.
정액은 1mL 주사기에 부착된 셰퍼드 카테터로 처리되어 자궁에 주입됩니다.
프로세스 정액은 1mL 주사기에 부착된 셰퍼드 카테터로 당겨지고 자궁에 주입됩니다.
여성은 배란 예정일 4일 전부터 매일 아침 소변 검체에서 황체 형성 호르몬을 검사해야 합니다. 이것은 질적 키트를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 대조군
여성은 2군과 같은 방법으로 소변에서 황체형성호르몬 검사를 받게 됩니다. 황체형성호르몬의 요배출이 급증한 다음 날에 성교를 하도록 요청하고 이를 12개월 동안 반복합니다.
여성은 배란 예정일 4일 전부터 매일 아침 소변 검체에서 황체 형성 호르몬을 검사해야 합니다. 이것은 질적 키트를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행중인 임신율
기간: IUI 또는 정기 성교 후 12주
IUI 또는 정기 성교 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sub 12

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메리오날에 대한 임상 시험

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