Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stimulált versus nem stimulált méhen belüli megtermékenyítési ciklusok enyhe férfifaktorú meddőségben szenvedő párokban

2017. december 29. frissítette: AbdelGany Hassan, Cairo University

Stimulált versus nem stimulált méhen belüli megtermékenyítési ciklusok enyhe férfifaktorú meddőségben szenvedő pároknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Négyszázötven enyhe férfifaktoros meddőségben szenvedő nőt számítógép által generált véletlenszámok segítségével 3 egyenlő csoportba osztanak: az 1. csoportban legfeljebb 4 stimulált IUI ciklus, a 2. csoportban legfeljebb 4 nem stimulált ciklus, a nők, akik nem esnek teherbe. a 4 ciklus után az 1. és 2. csoportban azt tanácsolják, hogy az ovuláció várható időpontjában rendszeresen éljenek együtt. A 3. csoport lesz a kontrollcsoport, és azt tanácsolják, hogy az ovuláció időpontjában 6 hónapig rendszeresen éljen szexuális életet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az enyhe férfifaktorú meddőség a következőképpen definiálható: Két vagy több spermaelemzés, amelynek egy vagy több olyan változója van, amelyek az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint az 5. centilis alá esnek, és amelyek hatással vannak a terhesség lehetőségére, természetes módon hüvelyi közösülés révén egy bizonyos időszakon belül. 24 hónapos kora hasonló lenne a megmagyarázhatatlan meddőségben vagy enyhe endometriózisban szenvedőkéhez. Az IUI-ban a petefészek-stimuláció alkalmazása javasolt, még akkor is, ha a nőnek ovulációs ciklusa van, hogy javítsák a terhességi arányt az IUI-val. A petefészek-stimuláció alkalmazásának azonban két fő hátránya van: A többes terhesség és a petefészek hiperstimulációs szindróma megnövekedett esélye. Ezen szövődmények elkerülése érdekében nem stimulált IUI ciklusokat vizsgáltak. A tanulmány célja a stimulált és nem stimulált IUI ciklusok szerepének értékelése az enyhe férfifaktoros meddőség kezelésében.

A vizsgálatot a kairói egyetemi kórházakban és a BeniSuef egyetemi kórházakban fogják végezni. A vizsgálatban való részvételre minden olyan beteget meghívnak, aki mindkét helyszínen enyhe férfifaktorú meddőségben szenved. A vizsgálatot elmagyarázzák, és csak azok a párok vesznek részt a vizsgálatban, akik írásos beleegyezést írnak alá.

Négyszázötven enyhe férfifaktoros meddőségben szenvedő nőt számítógép által generált véletlenszámok segítségével 3 egyenlő csoportba osztanak: az 1. csoportban legfeljebb 4 stimulált IUI ciklus, a 2. csoportban legfeljebb 4 nem stimulált ciklus, a nők, akik nem esnek teherbe. a 4 ciklus után az 1. és 2. csoportban azt tanácsolják, hogy az ovuláció várható időpontjában rendszeresen éljenek együtt. A 3. csoport lesz a kontrollcsoport, és azt tanácsolják, hogy az ovuláció időpontjában 6 hónapig rendszeresen éljen szexuális életet. A menstruáció 3. napján az 1. csoportnak hüvelyi ultrahangvizsgálatot végeznek, és naponta intramuszkulárisan 150 NE humán menopauzális gonadotropint (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Svájc) a menstruáció 3. napjától kezdődően. A 8. napon megismétlik az ultrahangvizsgálatot, és megmérik a szérum E2-t, a hMG dózist módosítják és folytatják, és az ultrahangvizsgálatok gyakoriságát személyre szabják. A HMG leállításra kerül, ha legalább 2 18 mm-es tüsző 500-3000 Pg/ml szérum E2-vel társul, ezt 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) beadása követte. A 2. csoportba tartozó nők felkérést kapnak arra, hogy a reggeli vizeletmintában naponta vizsgálják meg a luteinizáló hormont, 4 nappal az ovuláció várható napja előtt. Ez egy minőségi készlet segítségével történik. A méhen belüli megtermékenyítést a luteinizáló hormon vizelettel történő kiürülésének megugrását követő napon hajtják végre.

A 3. csoportba tartozó nőket megkérik, hogy vizsgálják meg vizeletükben a luteinizáló hormont ugyanazzal a módszerrel, mint a 2. csoportban. A luteinizáló hormon vizeletürítésének megugrása utáni napon közösülést kérnek, és ezt 12 hónapig megismétlik. .

Az 1. és 2. csoport spermamintáit a begyűjtést követő egy órán belül értékelik és előkészítik az IUI-ra. A spermát 1:2 (térf/térf.) arányban hígítjuk 1,5% szérumalbumint tartalmazó HEPES-pufferelt Ham's F10 táptalajjal. 10 perces centrifugálás után a pelleteket újra szuszpendáljuk és 3 ml táptalajban egyesítjük.

A spermiumszuszpenziót 10 percig centrifugáljuk, és a pelletet 0,35 ml táptalajban újraszuszpendáljuk. Körülbelül 0,05 ml-t használunk a spermiumok koncentrációjának és mozgékonyságának meghatározására. A fennmaradó mintát egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott Shepherd katéterbe szívják, és a méhbe fecskendezik.

Az eljárást legfeljebb 4 hónapig meg kell ismételni az 1. és 2. csoportban, ha nem következik be terhesség. Azokat a nőket, akik a 4 vizsgálat után nem esnek teherbe, arra kérik, hogy vizsgálják meg vizeletükben a luteinizáló hormont az ovulációt észlelő készletek segítségével, és a luteinizáló hormon megugrását követő napon lépjenek kapcsolatba egymással. Ez megismétlődik 8 hónapig.

A 3 csoport terhességi arányát a 4 hónap és egy év elteltével hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • BeniSuef, Egyiptom
        • Toborzás
        • BeniSuef University hospitals
        • Kutatásvezető:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az enyhe férfifaktorú meddőség két vagy több olyan spermaelemzést jelent, amelyeknek egy vagy több olyan változója van, amelyek az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott 5. centilis alá esnek, és amelyek hatással vannak a terhesség lehetőségére a hüvelyi közösülésen keresztül természetes módon bekövetkező terhességre. A 24 hónap hasonló lenne a megmagyarázhatatlan meddőségben vagy enyhe endometriózisban szenvedőkéhez.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia az FSH-ra
  • A meddőség egyéb tényezői.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: stimulált intrauterin megtermékenyítés (IUI)
A menstruáció 3. napján az 1. csoportba tartozó nők hüvelyi ultrahangvizsgálaton vesznek részt, és naponta 150 NE humán menopauzális gonadotropint kapnak intramuszkulárisan a menstruáció 3. napjától kezdődően. A 8. napon megismétlik az ultrahangvizsgálatot, és megmérik a szérum E2-t, a hMG dózist módosítják és folytatják, és az ultrahangvizsgálatok gyakoriságát személyre szabják. A HMG leállítására akkor kerül sor, ha legalább 2 18 mm-es tüsző 500-3000 Pg/ml szérum E2-vel társul, ezt 10 000 NE humán koriongonadotropin beadása követte.
A menstruáció 3. napján a nők hüvelyi ultrahangvizsgálaton vesznek részt, és naponta 150 NE humán menopauzális gonadotropint (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Svájc) kapnak intramuszkulárisan a menstruáció 3. napjától kezdődően.
10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) beadása, ha a hüvelyi ultrahang során legalább 2 18 mm-es tüszőt figyeltek meg, és ez 500-3000 Pg/ml szérum E2-értékkel társul.
A spermát feldolgozzák, egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott Shepherd katéterbe szívják, majd a méhbe fecskendezik.
A spermát egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott Shepherd katéterbe szívják, és a méhbe fecskendezik.
Aktív összehasonlító: Nem stimulált IUI
A 2. csoportba tartozó nőket felkérik, hogy a reggeli vizeletmintájukat naponta vizsgálják meg luteinizáló hormon szempontjából, 4 nappal az ovuláció várható napja előtt. Ez egy minőségi készlet segítségével történik. Az IUI-t a luteinizáló hormon vizelettel történő kiürülésének megugrását követő napon kell elvégezni.
A spermát feldolgozzák, egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott Shepherd katéterbe szívják, majd a méhbe fecskendezik.
A spermát egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott Shepherd katéterbe szívják, és a méhbe fecskendezik.
A nőket felkérik, hogy naponta, az ovuláció várható napja előtt 4 nappal teszteljék a reggeli vizeletmintát luteinizáló hormon szempontjából. Ez egy minőségi készlet segítségével történik
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A nőket felkérik, hogy vizsgálják meg vizeletükben a luteinizáló hormont ugyanazzal a módszerrel, mint a 2. csoportban. A luteinizáló hormon vizeletből történő kiürülésének megugrása utáni napon közösülésre kell törekedni, és ezt 12 hónapon keresztül meg kell ismételni.
A nőket felkérik, hogy naponta, az ovuláció várható napja előtt 4 nappal teszteljék a reggeli vizeletmintát luteinizáló hormon szempontjából. Ez egy minőségi készlet segítségével történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 héttel az IUI vagy időzített szexuális aktus után
12 héttel az IUI vagy időzített szexuális aktus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sub 12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Merional

3
Iratkozz fel