- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02469805
Stimulált versus nem stimulált méhen belüli megtermékenyítési ciklusok enyhe férfifaktorú meddőségben szenvedő párokban
Stimulált versus nem stimulált méhen belüli megtermékenyítési ciklusok enyhe férfifaktorú meddőségben szenvedő pároknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe férfifaktorú meddőség a következőképpen definiálható: Két vagy több spermaelemzés, amelynek egy vagy több olyan változója van, amelyek az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint az 5. centilis alá esnek, és amelyek hatással vannak a terhesség lehetőségére, természetes módon hüvelyi közösülés révén egy bizonyos időszakon belül. 24 hónapos kora hasonló lenne a megmagyarázhatatlan meddőségben vagy enyhe endometriózisban szenvedőkéhez. Az IUI-ban a petefészek-stimuláció alkalmazása javasolt, még akkor is, ha a nőnek ovulációs ciklusa van, hogy javítsák a terhességi arányt az IUI-val. A petefészek-stimuláció alkalmazásának azonban két fő hátránya van: A többes terhesség és a petefészek hiperstimulációs szindróma megnövekedett esélye. Ezen szövődmények elkerülése érdekében nem stimulált IUI ciklusokat vizsgáltak. A tanulmány célja a stimulált és nem stimulált IUI ciklusok szerepének értékelése az enyhe férfifaktoros meddőség kezelésében.
A vizsgálatot a kairói egyetemi kórházakban és a BeniSuef egyetemi kórházakban fogják végezni. A vizsgálatban való részvételre minden olyan beteget meghívnak, aki mindkét helyszínen enyhe férfifaktorú meddőségben szenved. A vizsgálatot elmagyarázzák, és csak azok a párok vesznek részt a vizsgálatban, akik írásos beleegyezést írnak alá.
Négyszázötven enyhe férfifaktoros meddőségben szenvedő nőt számítógép által generált véletlenszámok segítségével 3 egyenlő csoportba osztanak: az 1. csoportban legfeljebb 4 stimulált IUI ciklus, a 2. csoportban legfeljebb 4 nem stimulált ciklus, a nők, akik nem esnek teherbe. a 4 ciklus után az 1. és 2. csoportban azt tanácsolják, hogy az ovuláció várható időpontjában rendszeresen éljenek együtt. A 3. csoport lesz a kontrollcsoport, és azt tanácsolják, hogy az ovuláció időpontjában 6 hónapig rendszeresen éljen szexuális életet. A menstruáció 3. napján az 1. csoportnak hüvelyi ultrahangvizsgálatot végeznek, és naponta intramuszkulárisan 150 NE humán menopauzális gonadotropint (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Svájc) a menstruáció 3. napjától kezdődően. A 8. napon megismétlik az ultrahangvizsgálatot, és megmérik a szérum E2-t, a hMG dózist módosítják és folytatják, és az ultrahangvizsgálatok gyakoriságát személyre szabják. A HMG leállításra kerül, ha legalább 2 18 mm-es tüsző 500-3000 Pg/ml szérum E2-vel társul, ezt 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) beadása követte. A 2. csoportba tartozó nők felkérést kapnak arra, hogy a reggeli vizeletmintában naponta vizsgálják meg a luteinizáló hormont, 4 nappal az ovuláció várható napja előtt. Ez egy minőségi készlet segítségével történik. A méhen belüli megtermékenyítést a luteinizáló hormon vizelettel történő kiürülésének megugrását követő napon hajtják végre.
A 3. csoportba tartozó nőket megkérik, hogy vizsgálják meg vizeletükben a luteinizáló hormont ugyanazzal a módszerrel, mint a 2. csoportban. A luteinizáló hormon vizeletürítésének megugrása utáni napon közösülést kérnek, és ezt 12 hónapig megismétlik. .
Az 1. és 2. csoport spermamintáit a begyűjtést követő egy órán belül értékelik és előkészítik az IUI-ra. A spermát 1:2 (térf/térf.) arányban hígítjuk 1,5% szérumalbumint tartalmazó HEPES-pufferelt Ham's F10 táptalajjal. 10 perces centrifugálás után a pelleteket újra szuszpendáljuk és 3 ml táptalajban egyesítjük.
A spermiumszuszpenziót 10 percig centrifugáljuk, és a pelletet 0,35 ml táptalajban újraszuszpendáljuk. Körülbelül 0,05 ml-t használunk a spermiumok koncentrációjának és mozgékonyságának meghatározására. A fennmaradó mintát egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott Shepherd katéterbe szívják, és a méhbe fecskendezik.
Az eljárást legfeljebb 4 hónapig meg kell ismételni az 1. és 2. csoportban, ha nem következik be terhesség. Azokat a nőket, akik a 4 vizsgálat után nem esnek teherbe, arra kérik, hogy vizsgálják meg vizeletükben a luteinizáló hormont az ovulációt észlelő készletek segítségével, és a luteinizáló hormon megugrását követő napon lépjenek kapcsolatba egymással. Ez megismétlődik 8 hónapig.
A 3 csoport terhességi arányát a 4 hónap és egy év elteltével hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
BeniSuef, Egyiptom
- Toborzás
- BeniSuef University hospitals
-
Kutatásvezető:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonszám: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az enyhe férfifaktorú meddőség két vagy több olyan spermaelemzést jelent, amelyeknek egy vagy több olyan változója van, amelyek az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott 5. centilis alá esnek, és amelyek hatással vannak a terhesség lehetőségére a hüvelyi közösülésen keresztül természetes módon bekövetkező terhességre. A 24 hónap hasonló lenne a megmagyarázhatatlan meddőségben vagy enyhe endometriózisban szenvedőkéhez.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az FSH-ra
- A meddőség egyéb tényezői.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: stimulált intrauterin megtermékenyítés (IUI)
A menstruáció 3. napján az 1. csoportba tartozó nők hüvelyi ultrahangvizsgálaton vesznek részt, és naponta 150 NE humán menopauzális gonadotropint kapnak intramuszkulárisan a menstruáció 3. napjától kezdődően.
A 8. napon megismétlik az ultrahangvizsgálatot, és megmérik a szérum E2-t, a hMG dózist módosítják és folytatják, és az ultrahangvizsgálatok gyakoriságát személyre szabják.
A HMG leállítására akkor kerül sor, ha legalább 2 18 mm-es tüsző 500-3000 Pg/ml szérum E2-vel társul, ezt 10 000 NE humán koriongonadotropin beadása követte.
|
A menstruáció 3. napján a nők hüvelyi ultrahangvizsgálaton vesznek részt, és naponta 150 NE humán menopauzális gonadotropint (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Svájc) kapnak intramuszkulárisan a menstruáció 3. napjától kezdődően.
10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) beadása, ha a hüvelyi ultrahang során legalább 2 18 mm-es tüszőt figyeltek meg, és ez 500-3000 Pg/ml szérum E2-értékkel társul.
A spermát feldolgozzák, egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott Shepherd katéterbe szívják, majd a méhbe fecskendezik.
A spermát egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott Shepherd katéterbe szívják, és a méhbe fecskendezik.
|
Aktív összehasonlító: Nem stimulált IUI
A 2. csoportba tartozó nőket felkérik, hogy a reggeli vizeletmintájukat naponta vizsgálják meg luteinizáló hormon szempontjából, 4 nappal az ovuláció várható napja előtt.
Ez egy minőségi készlet segítségével történik.
Az IUI-t a luteinizáló hormon vizelettel történő kiürülésének megugrását követő napon kell elvégezni.
|
A spermát feldolgozzák, egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott Shepherd katéterbe szívják, majd a méhbe fecskendezik.
A spermát egy 1 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott Shepherd katéterbe szívják, és a méhbe fecskendezik.
A nőket felkérik, hogy naponta, az ovuláció várható napja előtt 4 nappal teszteljék a reggeli vizeletmintát luteinizáló hormon szempontjából.
Ez egy minőségi készlet segítségével történik
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A nőket felkérik, hogy vizsgálják meg vizeletükben a luteinizáló hormont ugyanazzal a módszerrel, mint a 2. csoportban. A luteinizáló hormon vizeletből történő kiürülésének megugrása utáni napon közösülésre kell törekedni, és ezt 12 hónapon keresztül meg kell ismételni.
|
A nőket felkérik, hogy naponta, az ovuláció várható napja előtt 4 nappal teszteljék a reggeli vizeletmintát luteinizáló hormon szempontjából.
Ez egy minőségi készlet segítségével történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 héttel az IUI vagy időzített szexuális aktus után
|
12 héttel az IUI vagy időzített szexuális aktus után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HW, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM. World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):231-45. doi: 10.1093/humupd/dmp048. Epub 2009 Nov 24.
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sub 12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Merional
-
Cairo UniversityIsmeretlenSzubtermékenységEgyiptom
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityToborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlen
-
Gulhane School of MedicineBefejezveIdiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmus
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Befejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenMegmagyarázhatatlan meddőségEgyiptom
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Saudi German Hospital - MadinahBefejezvePolicisztás petefészek szindrómaSzaud-Arábia