在目前接受口服抗糖尿病治疗的 2 型糖尿病患者中比较片剂制剂中的 NNC0123-0000-0338 和甘精胰岛素的试验
2019年3月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 8 周的随机、双盲、平行、多剂量试验，比较片剂中的 NNC0123-0000-0338 和甘精胰岛素在目前接受口服抗糖尿病治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是比较片剂中的 NNC0123-0000-0338 (insulin-338) 和甘精胰岛素与二甲双胍联用或不联用 DPP-4 抑制剂对目前接受口服抗糖尿病治疗的 2 型糖尿病患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mainz、德国、55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-70 岁（含）
- 体重指数 25.0-40.0 kg/m^2（包括两者）
- 受试者在筛选前至少 180 天被（临床）诊断为 2 型糖尿病
- 胰岛素天真的受试者；但是，允许在筛查日之前进行最多 14 天的短期胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
- 根据研究者的判断，存在可能影响药物和/或营养素吸收的具有临床意义的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服胰岛素 338 和皮下注射安慰剂
|
每天口服一次，与二甲双胍联合使用或不使用 DPP-4 抑制剂
每天给药一次
|
|
有源比较器：皮下注射甘精胰岛素和口服安慰剂
|
每天给药一次
皮下注射/皮下注射（皮下），每天一次，与二甲双胍联合使用或不使用 DPP-4 抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 8 周
|
第 0 周、第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
10 点血浆葡萄糖曲线相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 8 周
|
第 0 周、第 8 周
|
|
治疗紧急低血糖事件的次数
大体时间：从治疗开始到第 14 次就诊（第 68 天）
|
从治疗开始到第 14 次就诊（第 68 天）
|
|
血清胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：在稳态（第 56 天）的一个给药间隔期间（0 至 24 小时）
|
在稳态（第 56 天）的一个给药间隔期间（0 至 24 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.