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Studie zum Vergleich von NNC0123-0000-0338 in einer Tablettenformulierung und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mit oralen Antidiabetika behandelt werden

13. März 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, parallele Mehrfachdosisstudie zum Vergleich von NNC0123-0000-0338 in einer Tablettenformulierung und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mit oralen Antidiabetika behandelt werden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von NNC0123-0000-0338 (Insulin-338) in einer Tablettenformulierung und Insulin glargin in Kombination mit Metformin mit oder ohne DPP-4-Hemmer bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mit oralen Antidiabetika behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-70 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index von 25,0-40,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Proband, bei dem Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings (klinisch) diagnostiziert wurde
  • Insulin-naives Subjekt; Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Tag des Screenings ist jedoch zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Testprodukte oder verwandte Produkte
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln und/oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Insulin 338 und subkutanes Placebo
Arzneimittel: Insulin 338 (GIPET I)
Oral verabreicht einmal täglich in Kombination mit Metformin mit oder ohne DPP-4-Inhibitor
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich verabreicht
Aktiver Komparator: Subkutanes Insulin Glargin und orales Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Insulin Glargin
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) in Kombination mit Metformin mit oder ohne DPP-4-Hemmer injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Woche 0, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 10-Punkte-Plasmaglukoseprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Woche 0, Woche 8
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis Besuch 14 (Tag 68)
Von Beginn der Behandlung bis Besuch 14 (Tag 68)
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0 bis 24 Stunden) im Steady State (Tag 56)
Während eines Dosierungsintervalls (0 bis 24 Stunden) im Steady State (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1953-4163
  • 2014-002716-16 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1158-3620 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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