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Prova per confrontare NNC0123-0000-0338 in una formulazione in compresse e insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con terapia antidiabetica orale

13 marzo 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a dose multipla che confronta NNC0123-0000-0338 in una formulazione in compresse e insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con terapia antidiabetica orale

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare NNC0123-0000-0338 (insulina-338) in una formulazione in compresse e insulina glargine in combinazione con metformina con o senza inibitore della DPP-4 in soggetti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con terapia antidiabetica orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18-70 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea di 25,0-40,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Soggetto con diagnosi (clinica) di diabete mellito di tipo 2 per almeno 180 giorni prima del giorno dello screening
  • Soggetto naïve all'insulina; tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci e/o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina orale 338 e placebo sottocutaneo
Droga: insulina 338 (GIPET I)
Orale somministrato una volta al giorno in combinazione con metformina con o senza inibitore della DPP-4
Droga: placebo
Somministrato una volta al giorno
Comparatore attivo: Insulina glargine sottocutanea e placebo orale
Droga: placebo
Somministrato una volta al giorno
Droga: insulina glargine
Iniezione s.c./sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno in combinazione con metformina con o senza inibitore DPP-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Settimana 0, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico plasmatico a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Settimana 0, Settimana 8
Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla Visita 14 (Giorno 68)
Dall'inizio del trattamento fino alla Visita 14 (Giorno 68)
area sotto la curva concentrazione/tempo di insulina sierica
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 24 ore) allo stato stazionario (giorno 56)
Durante un intervallo di somministrazione (da 0 a 24 ore) allo stato stazionario (giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1953-4163
  • 2014-002716-16 (Numero EudraCT)
  • U1111-1158-3620 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina 338 (GIPET I)

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