Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro srovnání NNC0123-0000-0338 v tabletové formulaci a inzulinu glargin u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni perorální antidiabetickou terapií

13. března 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, vícedávková studie srovnávající NNC0123-0000-0338 v tabletové formulaci a inzulínu glargin u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni perorální antidiabetickou terapií

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat NNC0123-0000-0338 (inzulín-338) v tabletové formulaci a inzulín glargin v kombinaci s metforminem s nebo bez inhibitoru DPP-4 u subjektů s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni perorálními antidiabetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti 25,0-40,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Subjekt s diagnózou (klinicky) diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 180 dnů přede dnem screeningu
  • Subjekt naivní inzulín; je však povolena krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu, stejně jako předchozí léčba inzulínem u gestačního diabetu

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících vstřebávání léků a/nebo živin, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální inzulín 338 a subkutánní placebo
Lék: inzulín 338 (GIPET I)
Perorálně podávané jednou denně v kombinaci s metforminem s inhibitorem DPP-4 nebo bez něj
Lék: placebo
Podává se jednou denně
Aktivní komparátor: Subkutánní inzulín glargin a perorální placebo
Lék: placebo
Podává se jednou denně
Lék: inzulín glargin
Injekce s.c./subkutánně (pod kůži) jednou denně v kombinaci s metforminem s inhibitorem DPP-4 nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 10bodovém profilu glukózy v plazmě
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Počet hypoglykemických epizod nutných k léčbě
Časové okno: Od začátku léčby do návštěvy 14 (den 68)
Od začátku léčby do návštěvy 14 (den 68)
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v séru v čase
Časové okno: Během jednoho dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu (56. den)
Během jednoho dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu (56. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1953-4163
  • 2014-002716-16 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1158-3620 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín 338 (GIPET I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit