Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å sammenligne NNC0123-0000-0338 i en tablettformulering og insulin glargin hos personer med type 2-diabetes som for tiden behandles med oral antidiabetisk terapi

13. mars 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 8-ukers randomisert, dobbeltblind, parallell, flerdoseforsøk som sammenligner NNC0123-0000-0338 i en tablettformulering og insulin Glargine hos pasienter med type 2-diabetes som for tiden behandles med oral antidiabetisk terapi

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne NNC0123-0000-0338 (insulin-338) i en tablettformulering og insulin glargin i kombinasjon med metformin med eller uten DPP-4-hemmer hos personer med type 2-diabetes som for tiden behandles med oral antidiabetisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks på 25,0-40,0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Person diagnostisert (klinisk) med diabetes mellitus type 2 i minst 180 dager før screeningsdagen
  • Insulinnaivt individ; kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveproduktene eller relaterte produkter
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt insulin 338 og subkutan placebo
Legemiddel: insulin 338 (GIPET I)
Oralt administrert én gang daglig i kombinasjon med metformin med eller uten DPP-4-hemmer
Legemiddel: placebo
Administreres en gang daglig
Aktiv komparator: Subkutan insulin glargin og oral placebo
Legemiddel: placebo
Administreres en gang daglig
Legemiddel: insulin glargin
Injisert s.c./subkutant (under huden) en gang daglig i kombinasjon med metformin med eller uten DPP-4-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 10-punkts plasmaglukoseprofil
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
Uke 0, Uke 8
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart til besøk 14 (dag 68)
Fra behandlingsstart til besøk 14 (dag 68)
område under seruminsulinkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: I løpet av ett doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state (dag 56)
I løpet av ett doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state (dag 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1953-4163
  • 2014-002716-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1158-3620 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin 338 (GIPET I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere