Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe vertailla NNC0123-0000-0338 tablettiformulaatiossa ja glargininsuliinia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta ja joita tällä hetkellä hoidetaan suun kautta annettavalla diabeteslääkehoidolla

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, usean annoksen koe, jossa verrattiin tablettimuodossa olevaa NNC0123-0000-0338:aa ja glargininsuliinia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan tällä hetkellä suun kautta annettavalla diabeteslääkehoidolla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NNC0123-0000-0338:aa (insuliini-338) tablettiformulaatiossa ja glargininsuliinia yhdessä metformiinin kanssa DPP-4-estäjän kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita tällä hetkellä hoidetaan suun kautta otettavalla diabeteslääkehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 25,0-40,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu (kliinisesti) tyypin 2 diabetes vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
  • Insuliinia käyttämätön henkilö; lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi raskausdiabeteksen insuliinihoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai niihin liittyville tuotteille
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ja/tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava insuliini 338 ja ihonalainen lumelääke
Lääke: insuliini 338 (GIPET I)
Suun kautta kerran päivässä yhdessä metformiinin kanssa DPP-4-estäjän kanssa tai ilman sitä
Lääke: plasebo
Annostetaan kerran päivässä
Active Comparator: Ihonalainen glargininsuliini ja oraalinen lumelääke
Lääke: plasebo
Annostetaan kerran päivässä
Lääke: glargininsuliini
Ruiskeena sc/subkutaanisesti (ihon alle) kerran päivässä yhdessä metformiinin kanssa DPP-4-estäjän kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
Viikko 0, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 10 pisteen plasman glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
Viikko 0, viikko 8
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta käyntiin 14 (päivä 68)
Hoidon alusta käyntiin 14 (päivä 68)
seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Yhden annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa (päivä 56)
Yhden annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa (päivä 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1953-4163
  • 2014-002716-16 (EudraCT-numero)
  • U1111-1158-3620 (Muu tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset insuliini 338 (GIPET I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa