Испытание по сравнению NNC0123-0000-0338 в таблетированной форме и инсулина гларгина у субъектов с диабетом 2 типа, в настоящее время получающих пероральную противодиабетическую терапию
13 марта 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
8-недельное рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование с несколькими дозами, сравнивающее NNC0123-0000-0338 в таблетированной форме и инсулин гларгин у субъектов с диабетом 2 типа, которые в настоящее время лечат пероральной противодиабетической терапией.
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является сравнение NNC0123-0000-0338 (инсулин-338) в таблетированной форме и инсулина гларгина в комбинации с метформином с ингибитором ДПП-4 или без него у пациентов с диабетом 2 типа, которые в настоящее время получают пероральную противодиабетическую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела 25,0-40,0 кг/м^2 (оба включительно)
- У субъекта диагностирован (клинически) сахарный диабет 2 типа в течение как минимум 180 дней до дня скрининга.
- субъект, ранее не получавший инсулин; однако разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым продуктам или родственным продуктам
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств и/или нутриентов, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный инсулин 338 и подкожное плацебо
|
Перорально один раз в день в комбинации с метформином с ингибитором ДПП-4 или без него.
Вводится один раз в день
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин подкожно и перорально плацебо
|
Вводится один раз в день
Вводится п/к/подкожно (под кожу) один раз в день в комбинации с метформином с ингибитором ДПП-4 или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Неделя 0, Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 10-балльного профиля глюкозы плазмы
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От начала лечения до визита 14 (день 68)
|
От начала лечения до визита 14 (день 68)
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке от времени
Временное ограничение: В течение одного интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии (День 56)
|
В течение одного интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии (День 56)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1953-4163
- 2014-002716-16 (Номер EudraCT)
- U1111-1158-3620 (Другой идентификатор: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования инсулин 338 (ГИПЭТ I)
-
Novo Nordisk A/SЗавершенный
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйЗдоровый | ДиабетГермания