Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne NNC0123-0000-0338 i en tabletformulering og insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes, der i øjeblikket behandles med oral antidiabetisk terapi

13. marts 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, multiple dosisforsøg, der sammenligner NNC0123-0000-0338 i en tabletformulering og insulin Glargin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der i øjeblikket behandles med oral antidiabetisk terapi

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne NNC0123-0000-0338 (insulin-338) i en tabletformulering og insulin glargin i kombination med metformin med eller uden DPP-4-hæmmer hos personer med type 2-diabetes, som i øjeblikket behandles med oral antidiabetisk behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index på 25,0-40,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Forsøgsperson diagnosticeret (klinisk) med type 2 diabetes mellitus i mindst 180 dage før screeningsdagen
  • Insulin naivt individ; dog er kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage før screeningsdagen tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller relaterede produkter
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler og/eller næringsstoffer, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral insulin 338 og subkutan placebo
Medicin: insulin 338 (GIPET I)
Oral administreret én gang dagligt i kombination med metformin med eller uden DPP-4-hæmmer
Medicin: placebo
Indgives én gang dagligt
Aktiv komparator: Subkutan insulin glargin og oral placebo
Medicin: placebo
Indgives én gang dagligt
Medicin: insulin glargin
Injiceres s.c./subkutant (under huden) en gang dagligt i kombination med metformin med eller uden DPP-4-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Uge 0, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 10-points plasmaglucoseprofil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Uge 0, uge ​​8
Antal behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra behandlingsstart til besøg 14 (dag 68)
Fra behandlingsstart til besøg 14 (dag 68)
område under seruminsulinkoncentration-tidskurven
Tidsramme: I løbet af et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state (dag 56)
I løbet af et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1953-4163
  • 2014-002716-16 (EudraCT nummer)
  • U1111-1158-3620 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin 338 (GIPET I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner