Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter vergelijking van NNC0123-0000-0338 in een tabletformulering en insulineglargine bij personen met diabetes type 2 die momenteel worden behandeld met orale antidiabetische therapie

13 maart 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 8 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, parallel onderzoek met meerdere doses waarin NNC0123-0000-0338 in een tabletformulering wordt vergeleken met insuline glargine bij proefpersonen met diabetes type 2 die momenteel worden behandeld met orale antidiabetische therapie

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om NNC0123-0000-0338 (insuline-338) in een tabletformulering en insuline glargine in combinatie met metformine met of zonder DPP-4-remmer te vergelijken bij proefpersonen met diabetes type 2 die momenteel worden behandeld met orale antidiabetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-70 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Body mass index van 25,0-40,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Proefpersoon gediagnosticeerd (klinisch) met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • Insuline-naïef onderwerp; een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening is wel toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de proefproducten of aanverwante producten
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen en/of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale insuline 338 en subcutane placebo
Geneesmiddel: insuline 338 (GIPET I)
Oraal eenmaal daags toegediend in combinatie met metformine met of zonder DPP-4-remmer
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags toegediend
Actieve vergelijker: Subcutane insuline glargine en orale placebo
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: insuline glargine
Eenmaal daags s.c./subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in combinatie met metformine met of zonder DPP-4-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
Week 0, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 10-punts plasmaglucoseprofiel
Tijdsspanne: Week 0, week 8
Week 0, week 8
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot bezoek 14 (dag 68)
Vanaf het begin van de behandeling tot bezoek 14 (dag 68)
gebied onder de seruminsulineconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Gedurende één doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady state (dag 56)
Gedurende één doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady state (dag 56)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1953-4163
  • 2014-002716-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1158-3620 (Andere identificatie: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline 338 (GIPET I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren