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Essai comparant le NNC0123-0000-0338 sous forme de comprimé et l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 2 actuellement traités par un traitement antidiabétique oral

13 mars 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, parallèle et à doses multiples de 8 semaines comparant le NNC0123-0000-0338 sous forme de comprimé et l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 2 actuellement traités par un traitement antidiabétique oral

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est de comparer le NNC0123-0000-0338 (insuline-338) sous forme de comprimés et l'insuline glargine en association avec la metformine avec ou sans inhibiteur de la DPP-4 chez des sujets atteints de diabète de type 2 actuellement traités par un traitement antidiabétique oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 70 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle de 25,0 à 40,0 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Sujet diagnostiqué (cliniquement) avec un diabète sucré de type 2 pendant au moins 180 jours avant le jour du dépistage
  • Sujet naïf à l'insuline ; cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé, tout comme un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs affectant potentiellement l'absorption des médicaments et/ou des nutriments, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline 338 orale et placebo sous-cutané
Médicament: insuline 338 (GIPET I)
Administration orale une fois par jour en association avec la metformine avec ou sans inhibiteur de la DPP-4
Médicament: placebo
Administré une fois par jour
Comparateur actif: Insuline glargine sous-cutanée et placebo oral
Médicament: placebo
Administré une fois par jour
Médicament: insuline glargine
Injecté par voie sous-cutanée/sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour en association avec la metformine avec ou sans inhibiteur de la DPP-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
Semaine 0, Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du profil glycémique plasmatique en 10 points
Délai: Semaine 0, Semaine 8
Semaine 0, Semaine 8
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à la visite 14 (jour 68)
Du début du traitement jusqu'à la visite 14 (jour 68)
aire sous la courbe concentration d'insuline sérique en fonction du temps
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre (jour 56)
Pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre (jour 56)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1953-4163
  • 2014-002716-16 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1158-3620 (Autre identifiant: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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