현재 경구 항당뇨병 요법으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 정제 제형의 NNC0123-0000-0338과 인슐린 글라진을 비교하기 위한 시험
2019년 3월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
현재 경구 항당뇨병 요법으로 치료 중인 제2형 당뇨병 대상자에서 정제 제형의 NNC0123-0000-0338과 인슐린 글라진을 비교하는 8주 무작위, 이중맹검, 병렬, 다중 투여 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 임상시험의 목적은 현재 경구 항당뇨병 요법으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 정제 제형의 NNC0123-0000-0338(인슐린-338)과 DPP-4 억제제 유무에 관계없이 메트포르민과 인슐린 글라진을 병용한 인슐린 글라진을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-70세(둘 다 포함)
- 25.0-40.0의 체질량 지수 kg/m^2(둘 다 포함)
- 스크리닝일로부터 적어도 180일 동안 제2형 당뇨병으로 (임상적으로) 진단된 피험자
- 인슐린 무경험자; 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일 동안의 단기 인슐린 치료는 허용됩니다.
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 조사자가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 및/또는 영양소의 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 위장 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 인슐린 338 및 피하 위약
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DPP-4 억제제 유무에 관계없이 메트포르민과 병용하여 1일 1회 경구 투여
1일 1회 투여
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활성 비교기: 피하 인슐린 글라진 및 경구 위약
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1일 1회 투여
DPP-4 억제제 유무에 관계없이 메트포르민과 병용하여 1일 1회 s.c./피하(피하) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 8주차
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0주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10점 혈장 포도당 프로파일의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 8주차
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0주차, 8주차
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치료 응급 저혈당 삽화의 수
기간: 치료 시작부터 방문 14(68일)까지
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치료 시작부터 방문 14(68일)까지
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혈청 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 정상 상태에서 1회 투여 간격(0~24시간) 동안(56일)
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정상 상태에서 1회 투여 간격(0~24시간) 동안(56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1953-4163
- 2014-002716-16 (EudraCT 번호)
- U1111-1158-3620 (기타 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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