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Ensayo para comparar NNC0123-0000-0338 en una formulación de tableta e insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 actualmente tratados con terapia antidiabética oral

13 de marzo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo, de dosis múltiples de 8 semanas que compara NNC0123-0000-0338 en una formulación de tableta e insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 actualmente tratados con terapia antidiabética oral

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es comparar NNC0123-0000-0338 (insulina-338) en una formulación de tableta e insulina glargina en combinación con metformina con o sin inhibidor de DPP-4 en sujetos con diabetes tipo 2 actualmente tratados con terapia antidiabética oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 70 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal de 25,0-40,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Sujeto diagnosticado (clínicamente) con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 180 días antes del día de la selección
  • Sujeto sin tratamiento previo con insulina; sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la prueba, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción de fármacos y/o nutrientes, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina oral 338 y placebo subcutáneo
Droga: insulina 338 (GIPET I)
Oral administrado una vez al día en combinación con metformina con o sin inhibidor de DPP-4
Droga: placebo
Administrado una vez al día
Comparador activo: Insulina glargina subcutánea y placebo oral
Droga: placebo
Administrado una vez al día
Droga: insulina glargina
Inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) una vez al día en combinación con metformina con o sin inhibidor de DPP-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
Semana 0, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa plasmática de 10 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
Semana 0, Semana 8
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la Visita 14 (Día 68)
Desde el inicio del tratamiento hasta la Visita 14 (Día 68)
área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario (Día 56)
Durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario (Día 56)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1953-4163
  • 2014-002716-16 (Número EudraCT)
  • U1111-1158-3620 (Otro identificador: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre insulina 338 (GIPET I)

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