Kísérlet az NNC0123-0000-0338 tabletta készítményben és a glargin inzulin összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket jelenleg orális antidiabetikus terápiával kezelnek
2019. március 13. frissítette: Novo Nordisk A/S
8 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos, többszörös dózisú vizsgálat, amely az NNC0123-0000-0338 tabletta készítményben és a glargin inzulin összehasonlítását 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, jelenleg orális antidiabetikus terápiával kezelt alanyoknál végezte.
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja az NNC0123-0000-0338 (inzulin-338) tabletta készítmény és a glargin inzulin összehasonlítása metforminnal DPP-4 gátlóval vagy anélkül olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket jelenleg orális antidiabetikus kezeléssel kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves kor (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex 25,0-40,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
- akinél (klinikailag) 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 180 nappal a szűrés napja előtt
- Inzulin naiv alany; azonban megengedett a rövid távú inzulinkezelés, legfeljebb 14 nappal a szűrés napja előtt, valamint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy a kapcsolódó termékekkel szemben
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek és/vagy tápanyagok felszívódását, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális inzulin 338 és szubkután placebo
|
Orálisan, naponta egyszer metforminnal kombinálva DPP-4 gátlóval vagy anélkül
Naponta egyszer beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Szubkután glargin inzulin és orális placebo
|
Naponta egyszer beadva
Szubkután injekcióban (bőr alá) naponta egyszer, metforminnal kombinálva DPP-4 gátlóval vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
0. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 10 pontos plazma glükózprofilban
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
0. hét, 8. hét
|
|
A kezelés során jelentkező hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 14. látogatásig (68. nap)
|
A kezelés kezdetétől a 14. látogatásig (68. nap)
|
|
a szérum inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban (56. nap)
|
Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban (56. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1953-4163
- 2014-002716-16 (EudraCT szám)
- U1111-1158-3620 (Egyéb azonosító: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .