Försök för att jämföra NNC0123-0000-0338 i en tablettformulering och insulin Glargin hos patienter med typ 2-diabetes som för närvarande behandlas med oral antidiabetisk terapi
13 mars 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 8-veckors randomiserad, dubbelblind, parallell, multipeldosförsök som jämför NNC0123-0000-0338 i en tablettformulering och insulin Glargin hos patienter med typ 2-diabetes som för närvarande behandlas med oral antidiabetisk terapi
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att jämföra NNC0123-0000-0338 (insulin-338) i en tablettformulering och insulin glargin i kombination med metformin med eller utan DPP-4-hämmare hos patienter med typ 2-diabetes som för närvarande behandlas med oral antidiabetikabehandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Kroppsmassaindex på 25,0-40,0 kg/m^2 (båda inklusive)
- Försöksperson diagnostiserad (kliniskt) med typ 2-diabetes mellitus i minst 180 dagar före dagen för screening
- Insulinnaiv patient; kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningsdagen är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukterna eller relaterade produkter
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel och/eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt insulin 338 och subkutan placebo
|
Oralt administrerat en gång dagligen i kombination med metformin med eller utan DPP-4-hämmare
Administreras en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Subkutant insulin glargin och oral placebo
|
Administreras en gång dagligen
Injiceras s.c./subkutant (under huden) en gång dagligen i kombination med metformin med eller utan DPP-4-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8
|
Vecka 0, Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 10-punkters plasmaglukosprofil
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8
|
Vecka 0, Vecka 8
|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från behandlingsstart till besök 14 (dag 68)
|
Från behandlingsstart till besök 14 (dag 68)
|
|
område under seruminsulinkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state (dag 56)
|
Under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state (dag 56)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1953-4163
- 2014-002716-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1158-3620 (Annan identifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .