Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania NNC0123-0000-0338 w postaci tabletki i insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych obecnie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

8-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wielodawkowe badanie porównujące NNC0123-0000-0338 w postaci tabletki i insulinę glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 obecnie leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie NNC0123-0000-0338 (insulina-338) w postaci tabletek i insuliny glargine w skojarzeniu z metforminą z inhibitorem DPP-4 lub bez niego u pacjentów z cukrzycą typu 2 aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała 25,0-40,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Pacjent z rozpoznaną (klinicznie) cukrzycą typu 2 od co najmniej 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Pacjent nieleczony insuliną; jednakże dozwolone jest krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków i/lub składników odżywczych, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna insulina 338 i podskórne placebo
Lek: insulina 338 (GIPET I)
Podawany doustnie raz dziennie w skojarzeniu z metforminą z inhibitorem DPP-4 lub bez niego
Lek: placebo
Podawany raz dziennie
Aktywny komparator: Podskórna insulina glargine i doustne placebo
Lek: placebo
Podawany raz dziennie
Lek: insulina glargine
Wstrzykiwany s.c./podskórnie (pod skórę) raz dziennie w skojarzeniu z metforminą z lub bez inhibitora DPP-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
Tydzień 0, Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 10-punktowym profilu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
Tydzień 0, Tydzień 8
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wizyty 14 (dzień 68)
Od rozpoczęcia leczenia do wizyty 14 (dzień 68)
pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Podczas jednej przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym (dzień 56)
Podczas jednej przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym (dzień 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1953-4163
  • 2014-002716-16 (Numer EudraCT)
  • U1111-1158-3620 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina 338 (GIPET I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj