MediGuide 登记处
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
本注册/观察性研究的目的是收集有关 MediGuide™ 系统在心脏再同步化治疗 (CRT) 植入和电生理学 (EP) 程序中的临床效用的数据。
研究概览
详细说明
这项全球注册/观察性研究的目的是了解 MediGuide™ 技术在 CRT 植入和研究特定 EP 程序期间在现实世界临床实践中的效用。 该研究应提供对 MediGuide™ 技术对以下方面的影响的理解：
- 透视时间和辐射量
- 总手术时间
- 围手术期临床事件发生率
此外，本研究将解决以下问题
- 确定可能有助于开发未来 MediGuide 工具的程序挑战
- 在研究期间评估新可用的 MediGuide 工具
- MediGuide操作者经验与辐射照射量和时间的相关性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
578
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Linz、奥地利
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Ingolstadt、德国
- Klinikum Inglostadt
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig
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München、德国
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Villingen-Schwenningen、德国
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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East Brisbane、澳大利亚
- St. Andrews War Memorial Hospital
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Tartu、爱沙尼亚
- Tartu University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30606
- Athens Regional Medical Center
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Gwinnett Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Central Baptist Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- North Texas Heart Center
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Houston、Texas、美国
- Memorial Hermann Southwest Hospital
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CRT 组 来自参与地点的所有患者，他们被指示接受 CRT-D/P 设备植入，包括使用新的左心室 (LV) 导线植入进行升级，并植入 St. Jude Medical 脉冲发生器并愿意提供书面知情同意书可以参加这项研究。 患者可以植入非圣。 裘德医疗领衔
EP 组来自参与地点的所有患者均适用于心房颤动、心房扑动或室性心动过速 (VT) 消融程序，市场批准的 MediGuide™ 消融导管可用且愿意提供书面知情同意书，均可参加本研究.
描述
纳入标准：
- 任何前来使用 MediGuide 系统和工具进行 CRT 或 EP 程序的人
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阴极射线管
使用 MediGuide 系统和工具进行 CRT 植入的患者
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它是一种新型 3D 电磁导航系统 (MediGuide™)，能够在 X 射线环境中对启用传感器的工具进行非荧光镜导航
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EP
使用 MediGuide 系统和工具接受心房颤动、心房扑动和室性心动过速消融手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透视时间量
大体时间：预计时间范围是研究的第 1 天
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CRT 植入或 EP 手术期间的透视时间
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预计时间范围是研究的第 1 天
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围手术期不良事件
大体时间：从 CRT 和 EP 手术当天到患者出院，预计平均停留 3 天
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不良事件直到患者从现场中心出院
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从 CRT 和 EP 手术当天到患者出院，预计平均停留 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月18日
初级完成 (实际的)
2017年2月10日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.