Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr MediGuide

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania rejestrowego/obserwacyjnego jest zebranie danych na temat przydatności klinicznej systemu MediGuide™ w implantacji terapii resynchronizującej (CRT) i elektrofizjologii (EP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego ogólnoświatowego badania rejestrowego/obserwacyjnego jest zrozumienie użyteczności technologii MediGuide™ w rzeczywistej praktyce klinicznej podczas wszczepiania CRT i procedur EP specyficznych dla danego badania. Badanie powinno zapewnić zrozumienie wpływu technologii MediGuide™ na:

  • Czas fluoroskopii i ekspozycja na promieniowanie
  • Całkowity czas zabiegu
  • Wskaźnik zdarzeń klinicznych okołozabiegowych

Ponadto niniejsze badanie obejmie następujące kwestie

  • Identyfikacja wyzwań proceduralnych, które mogą pomóc w opracowaniu przyszłych narzędzi MediGuide
  • Ocena nowo dostępnych narzędzi MediGuide podczas badania
  • Korelacja między doświadczeniem operatora MediGuide a wielkością i czasem ekspozycji na promieniowanie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Niemcy
      • Ingolstadt, Niemcy
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Memorial Hermann Southwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa CRT Wszyscy pacjenci z uczestniczących ośrodków, którzy są wskazani do wszczepienia urządzenia CRT-D/P, w tym ulepszenia za pomocą nowego implantu elektrody lewej komory (LV), i którym wszczepiono generatory impulsów St. Jude Medical oraz którzy chcą przedstawić pisemną świadomą zgodę można zapisać się na to badanie. Pacjentom można wszczepiać implanty inne niż St. Prowadzi Jude Medical

Grupa EP Wszyscy pacjenci z uczestniczących ośrodków, którzy są wskazani do procedury ablacji migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego (VT), dla których dostępny jest zatwierdzony na rynku cewnik ablacyjny z obsługą MediGuide™ i którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę, mogą zostać włączeni do tego badania .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy, kto przyjdzie na zabieg CRT lub EP z wykorzystaniem systemu i narzędzi MediGuide

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kineskop
Pacjenci poddawani implantacji CRT z wykorzystaniem systemu i narzędzi MediGuide
Procedura: Implantacja CRT
Jest to nowatorski system nawigacji elektromagnetycznej 3D (MediGuide™), który umożliwia bezfluoroskopową nawigację narzędzi wyposażonych w czujniki w środowisku rentgenowskim
Urządzenie: MediGuide
EP
Pacjenci poddawani procedurom ablacji migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i częstoskurczu komorowego z wykorzystaniem systemu i narzędzi MediGuide
Urządzenie: MediGuide
Procedura: EP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania fluoroskopii
Ramy czasowe: Przewidywany przedział czasowy to dzień 1 badania
Ilość czasu fluoroskopii podczas implantacji CRT lub zabiegu EP
Przewidywany przedział czasowy to dzień 1 badania
Okołozabiegowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu CRT i EP do wypisu pacjenta przewidywany pobyt to średnio 3 dni
Zdarzenie niepożądane do czasu wypisu pacjentów z ośrodka
Od dnia zabiegu CRT i EP do wypisu pacjenta przewidywany pobyt to średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10051 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implantacja CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj