Registre MédiGuide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intention de cette étude de registre/observation mondiale est de comprendre l'utilité de la technologie MediGuide™ dans la pratique clinique du monde réel lors de l'implantation d'un CRT et de procédures EP spécifiques à l'étude. L'étude doit fournir une compréhension de l'effet de la technologie MediGuide™ sur :
- Le temps de fluoroscopie et l'exposition aux rayonnements
- Durée totale de la procédure
- Taux d'événements cliniques péri-procéduraux
De plus, cette étude abordera les points suivants
- Identification des défis procéduraux qui peuvent aider à développer de futurs outils MediGuide
- Évaluation des outils MediGuide nouvellement disponibles au cours de l'étude
- Corrélation entre l'expérience de l'opérateur MediGuide et la quantité et la durée d'exposition aux rayonnements
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ingolstadt, Allemagne
- Klinikum Inglostadt
-
Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig
-
München, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
East Brisbane, Australie
- St. Andrews War Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Pamplona, Espagne
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Tartu, Estonie
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche
- A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- John C Lincoln North Mountain Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Athens Regional Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Heart Center
-
Houston, Texas, États-Unis
- Memorial Hermann Southwest Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe CRT Tous les patients des sites participants qui sont indiqués pour l'implantation d'un dispositif CRT-D/P, y compris une mise à niveau avec un nouvel implant de sonde ventriculaire gauche (LV) et qui sont implantés avec des générateurs d'impulsions St. Jude Medical et qui souhaitent fournir un consentement éclairé écrit peuvent être inscrits à cette étude. Les patients peuvent être implantés avec non-St. Jude Medical dirige
Groupe EP Tous les patients des sites participants qui sont indiqués pour une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire, du flutter auriculaire ou de la tachycardie ventriculaire (TV) pour laquelle un cathéter d'ablation compatible MediGuide™ approuvé par le marché est disponible et disposés à fournir un consentement éclairé écrit peuvent être inscrits à cette étude .
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne venant pour une procédure CRT ou EP utilisant le système et les outils MediGuide
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CRT
Patients qui subissent une implantation CRT utilisant le système et les outils MediGuide
|
Il s'agit d'un nouveau système de navigation électromagnétique 3D (MediGuide™) capable d'effectuer une navigation non fluoroscopique d'outils équipés de capteurs dans l'environnement radiologique
|
|
PE
Patients qui subissent des procédures d'ablation pour la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire et la tachycardie ventriculaire à l'aide du système et des outils MediGuide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fluoroscopie
Délai: Le délai prévu est le jour 1 de l'étude
|
Temps de fluoroscopie pendant l'implantation CRT ou la procédure EP
|
Le délai prévu est le jour 1 de l'étude
|
|
Événement indésirable périprocédural
Délai: Du jour de la procédure CRT et EP jusqu'à la sortie du patient, le séjour prévu est en moyenne de 3 jours
|
Événement indésirable jusqu'à ce que les patients quittent le centre du site
|
Du jour de la procédure CRT et EP jusqu'à la sortie du patient, le séjour prévu est en moyenne de 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10051 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .