Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MediGuide-rekisteri

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän rekisteri-/havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa MediGuide™-järjestelmän kliinisestä käyttökelpoisuudesta sydämen resynkronointihoidon (CRT) implantaatiossa ja sähköfysiologian (EP) toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän maailmanlaajuisen rekisteri-/havainnointitutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää MediGuide™-teknologian käyttökelpoisuus todellisessa kliinisessä käytännössä CRT-implantaation ja tutkimuskohtaisten EP-toimenpiteiden aikana. Tutkimuksen pitäisi antaa ymmärrys MediGuide™-tekniikan vaikutuksista:

  • Fluoroskopian kesto ja säteilyaltistus
  • Toimenpiteen kokonaisaika
  • Proseduurien aikaisten kliinisten tapahtumien määrä

Lisäksi tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavaa

  • Proseduurihaasteiden tunnistaminen, jotka voivat auttaa tulevien MediGuide-työkalujen kehittämisessä
  • Uusien MediGuide-työkalujen arviointi tutkimuksen aikana
  • Korrelaatio MediGuide-käyttäjän kokemuksen ja säteilyaltistuksen määrän ja ajan välillä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

578

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
  • Australia
      • East Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Saksa
      • Ingolstadt, Saksa
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Saksa
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Viro
      • Tartu, Viro
        • Tartu University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Memorial Hermann Southwest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CRT-ryhmä Kaikki osallistuvien laitosten potilaat, joille on tarkoitettu CRT-D/P-laitteen implantti, mukaan lukien päivitys uudella vasemman kammion (LV) lyijy-implantilla ja joille on implantoitu St. Jude Medicalin pulssigeneraattorit ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen voi ilmoittautua tähän tutkimukseen. Potilaille voidaan implantoida ei-St. Jude Medical johtaa

EP-ryhmä Kaikki osallistuvien laitosten potilaat, jotka on tarkoitettu eteisvärinän, eteislepatuksen tai kammiotakykardian (VT) ablaatiotoimenpiteeseen, johon on saatavilla markkinoilla hyväksytty MediGuide™-yhteensopiva ablaatiokatetri ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki CRT- tai EP-menettelyyn saapuvat MediGuide-järjestelmää ja -työkaluja käyttävät

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CRT
Potilaat, joille tehdään CRT-implantaatio käyttäen MediGuide-järjestelmää ja työkaluja
Menettely: CRT-istutus
Se on uusi 3D-sähkömagneettinen navigointijärjestelmä (MediGuide™), joka pystyy navigoimaan anturikäyttöisten työkalujen ei-fluoroskooppisesti röntgenympäristössä.
Laite: MediGuide
EP
Potilaat, joille tehdään ablaatiotoimenpiteet eteisvärinän, eteislepatuksen ja kammiotakykardian vuoksi käyttäen MediGuide-järjestelmää ja työkaluja
Laite: MediGuide
Menettely: EP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopia-ajan määrä
Aikaikkuna: Odotettu aika on tutkimuksen 1. päivä
Fluoroskopia-aika CRT-implanttien tai EP-toimenpiteen aikana
Odotettu aika on tutkimuksen 1. päivä
Periproseduaalinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: CRT- ja EP-toimenpiteen päivästä potilaan kotiuttamiseen odotettu oleskelu on keskimäärin 3 päivää
Haittatapahtuma, kunnes potilaat kotiutetaan keskuksesta
CRT- ja EP-toimenpiteen päivästä potilaan kotiuttamiseen odotettu oleskelu on keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10051 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa