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Registro MediGuide

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio de observación/registro es recopilar datos sobre la utilidad clínica del sistema MediGuide™ en la implantación de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) y en los procedimientos de electrofisiología (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intención de este registro/estudio observacional a nivel mundial es comprender la utilidad de la tecnología MediGuide™ en la práctica clínica real durante la implantación de TRC y los procedimientos de EF específicos del estudio. El estudio debe proporcionar una comprensión del efecto de la tecnología MediGuide™ en:

  • La cantidad de tiempo de fluoroscopia y la exposición a la radiación.
  • Tiempo total del procedimiento
  • Tasa de eventos clínicos periprocedimiento

Además, este estudio abordará los siguientes

  • Identificación de desafíos de procedimiento que pueden ayudar en el desarrollo de futuras herramientas MediGuide
  • Evaluación de las herramientas MediGuide recientemente disponibles durante el estudio
  • Correlación entre la experiencia del operador de MediGuide y la cantidad y el tiempo de exposición a la radiación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

578

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ingolstadt, Alemania
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Alemania
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Australia
      • East Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • España
      • Pamplona, España
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo CRT Todos los pacientes de los sitios participantes que están indicados para un implante de dispositivo CRT-D/P, incluida una actualización con un nuevo implante de cable del ventrículo izquierdo (LV) y están implantados con generadores de pulso de St. Jude Medical y están dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito. pueden inscribirse en este estudio. Los pacientes pueden recibir implantes que no sean de St. Jude Medical conduce

Grupo EP Todos los pacientes de los centros participantes que están indicados para un procedimiento de ablación de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia ventricular (TV) para los cuales está disponible un catéter de ablación habilitado para MediGuide™ aprobado por el mercado y que están dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito pueden inscribirse en este estudio .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquiera que venga para un procedimiento CRT o EP utilizando el sistema y las herramientas MediGuide

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tubo de rayos catódicos
Pacientes que se someten a una implantación de CRT utilizando el sistema y las herramientas MediGuide
Procedimiento: Implantación de TRC
Es un novedoso sistema de navegación electromagnética 3D (MediGuide™) que es capaz de realizar una navegación no fluoroscópica de herramientas habilitadas para sensores en el entorno de rayos X.
Dispositivo: MediGuide
EP
Pacientes que se someten a procedimientos de ablación por fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia ventricular utilizando el sistema y las herramientas de MediGuide
Dispositivo: MediGuide
Procedimiento: EP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: El marco de tiempo esperado es el día 1 del estudio.
Cantidad de tiempo de fluoroscopia durante el implante CRT o el procedimiento EP
El marco de tiempo esperado es el día 1 del estudio.
Evento adverso periprocedimiento
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de TRC y EP hasta el alta del paciente, la estadía esperada es de un promedio de 3 días
Evento adverso hasta que los pacientes sean dados de alta del centro del sitio
Desde el día del procedimiento de TRC y EP hasta el alta del paciente, la estadía esperada es de un promedio de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10051 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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