Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MediGuide-register

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van dit register/observationeel onderzoek is het verzamelen van gegevens over de klinische bruikbaarheid van het MediGuide™-systeem bij cardiale resynchronisatietherapie (CRT) implantatie en elektrofysiologie (EP) procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bedoeling van dit wereldwijde register/observationeel onderzoek is om inzicht te krijgen in het nut van de MediGuide™-technologie in de klinische praktijk tijdens CRT-implantatie en studiespecifieke EP-procedures. De studie moet inzicht geven in het effect van de MediGuide™-technologie op:

  • De hoeveelheid fluoroscopietijd en de blootstelling aan straling
  • Totale proceduretijd
  • Peri-procedureel klinisch voorvalpercentage

Daarnaast gaat dit onderzoek in op het volgende

  • Identificatie van procedurele uitdagingen die kunnen helpen bij de ontwikkeling van toekomstige MediGuide-tools
  • Evaluatie van nieuw beschikbare MediGuide-tools tijdens het onderzoek
  • Correlatie tussen de ervaring van de MediGuide-operator en de hoeveelheid en tijd van blootstelling aan straling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

578

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Brisbane, Australië
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Duitsland
      • Ingolstadt, Duitsland
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Memorial Hermann Southwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CRT-groep Alle patiënten van deelnemende locaties die geïndiceerd zijn voor een implantatie van een CRT-D/P-apparaat, inclusief een upgrade met een nieuw linkerventrikel (LV) leadimplantaat en bij wie St. Jude Medical-pulsgeneratoren zijn geïmplanteerd en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kunnen worden ingeschreven voor deze studie. Patiënten kunnen worden geïmplanteerd met niet-St. Jude Medical leidt

EP-groep Alle patiënten van deelnemende locaties die geïndiceerd zijn voor atriumfibrilleren, atriumflutter of ventriculaire tachycardie (VT)-ablatieprocedure waarvoor een door de markt goedgekeurde MediGuide™-ablatiekatheter beschikbaar is en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, kunnen worden opgenomen in dit onderzoek .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Iedereen die komt voor een CRT- of EP-procedure met behulp van het MediGuide-systeem en de hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRT
Patiënten die CRT-implantatie ondergaan met behulp van het MediGuide-systeem en -hulpmiddelen
Procedure: CRT-implantatie
Het is een nieuw 3D elektromagnetisch navigatiesysteem (MediGuide™) dat in staat is tot niet-fluoroscopische navigatie van instrumenten met sensoren in de röntgenomgeving
Apparaat: MediGuide
EP
Patiënten die ablatieprocedures ondergaan voor boezemfibrilleren, boezemflutter en ventriculaire tachycardie met behulp van het MediGuide-systeem en hulpmiddelen
Apparaat: MediGuide
Procedure: EP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Het verwachte tijdsbestek is dag 1 van het onderzoek
Hoeveelheid fluoroscopietijd tijdens CRT-implantatie of EP-procedure
Het verwachte tijdsbestek is dag 1 van het onderzoek
Periprocedureel ongewenst voorval
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de CRT- en EP-procedure tot het ontslag van de patiënt is het verwachte verblijf gemiddeld 3 dagen
Bijwerking totdat patiënten uit het locatiecentrum worden ontslagen
Vanaf de dag van de CRT- en EP-procedure tot het ontslag van de patiënt is het verwachte verblijf gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10051 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CRT-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren