Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр MediGuide

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью этого регистрационного/обсервационного исследования является сбор данных о клинической применимости системы MediGuide™ при имплантации сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) и процедурах электрофизиологии (ЭФ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого всемирного регистрационного/обсервационного исследования является понимание полезности технологии MediGuide™ в реальной клинической практике во время имплантации СРТ и процедур ЭП в конкретном исследовании. Исследование должно дать представление о влиянии технологии MediGuide™ на:

  • Количество времени рентгеноскопии и лучевой нагрузки
  • Общее время процедуры
  • Частота перипроцедурных клинических событий

Кроме того, в этом исследовании будут рассмотрены следующие

  • Выявление процедурных проблем, которые могут помочь в разработке будущих инструментов MediGuide.
  • Оценка новых доступных инструментов MediGuide во время исследования
  • Корреляция между опытом оператора MediGuide и количеством и временем радиационного облучения

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

578

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Brisbane, Австралия
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Германия
      • Ingolstadt, Германия
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Германия
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Германия
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Испания
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа CRT Все пациенты из участвующих центров, которым показана имплантация устройства CRT-D/P, включая модернизацию с помощью нового импланта электрода левого желудочка (LV), имплантированные генераторы импульсов St. Jude Medical и желающие предоставить письменное информированное согласие можно записаться на это исследование. Пациентам могут быть имплантированы не St. Джуд Медикал ведет

Группа EP В это исследование могут быть включены все пациенты из участвующих центров, которым показана процедура аблации мерцательной аритмии, трепетания предсердий или желудочковой тахикардии (ЖТ), для которых доступен одобренный на рынке аблационный катетер с поддержкой MediGuide™ и которые готовы дать письменное информированное согласие. .

Описание

Критерии включения:

  • Любой, кто приходит на процедуру CRT или EP с использованием системы и инструментов MediGuide

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭЛТ
Пациенты, которым проводится имплантация СРТ с использованием системы и инструментов MediGuide.
Процедура: Имплантация ЭЛТ
Это новая трехмерная электромагнитная навигационная система (MediGuide™), способная осуществлять нерентгеноскопическую навигацию инструментов с датчиками в условиях рентгеновского излучения.
Устройство: МедиГид
ЭП
Пациенты, которые проходят процедуры аблации мерцательной аритмии, трепетания предсердий и желудочковой тахикардии с использованием системы и инструментов MediGuide
Устройство: МедиГид
Процедура: ЭП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество времени рентгеноскопии
Временное ограничение: Ожидаемые временные рамки — 1-й день исследования.
Количество времени рентгеноскопии во время имплантации CRT или процедуры EP
Ожидаемые временные рамки — 1-й день исследования.
Перипроцедурное нежелательное явление
Временное ограничение: Ожидаемое пребывание со дня проведения СРТ и ЭП до выписки пациента составляет в среднем 3 дня.
Побочное явление до выписки пациентов из центра сайта
Ожидаемое пребывание со дня проведения СРТ и ЭП до выписки пациента составляет в среднем 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10051 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Имплантация ЭЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться