Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr MediGuide

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem tohoto registru/observační studie je shromáždit data o klinickém využití systému MediGuide™ při implantaci srdeční resynchronizační terapie (CRT) a elektrofyziologických (EP) postupech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem této celosvětové registrační/observační studie je porozumět užitečnosti technologie MediGuide™ v reálné klinické praxi během implantace CRT a postupů EP specifických pro studii. Studie by měla poskytnout pochopení účinku technologie MediGuide™ na:

  • Množství času fluoroskopie a radiační expozice
  • Celková doba procedury
  • Míra periprocedurálních klinických příhod

Kromě toho se tato studie bude zabývat následujícím

  • Identifikace procedurálních problémů, které mohou pomoci při vývoji budoucích nástrojů MediGuide
  • Hodnocení nově dostupných nástrojů MediGuide v průběhu studie
  • Korelace mezi zkušenostmi operátora MediGuide a množstvím a časem vystavení radiaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

578

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Brisbane, Austrálie
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Německo
      • Ingolstadt, Německo
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina CRT Všichni pacienti ze zúčastněných pracovišť, kteří jsou indikováni k implantaci zařízení CRT-D/P, včetně upgradu pomocí nového implantátu levé komory (LV) a mají implantované pulzní generátory St. Jude Medical a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas lze zapsat do tohoto studia. Pacientům mohou být implantovány non-St. Vede Jude Medical

Skupina EP Do této studie mohou být zařazeni všichni pacienti ze zúčastněných pracovišť, kteří jsou indikováni k ablaci fibrilace síní, flutteru síní nebo komorové tachykardie (VT), pro kterou je k dispozici schválený ablační katétr MediGuide™ a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý, kdo přichází na CRT nebo EP proceduru s využitím systému a nástrojů MediGuide

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRT
Pacienti, kteří podstupují implantaci CRT pomocí systému a nástrojů MediGuide
Postup: Implantace CRT
Jedná se o nový 3D elektromagnetický navigační systém (MediGuide™), který je schopen nefluoroskopické navigace nástrojů se senzory v rentgenovém prostředí.
Přístroj: MediGuide
EP
Pacienti, kteří podstupují ablační procedury pro fibrilaci síní, flutter síní a komorovou tachykardii pomocí systému a nástrojů MediGuide
Přístroj: MediGuide
Postup: EP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství času fluoroskopie
Časové okno: Předpokládaný časový rámec je 1. den studie
Doba fluoroskopie během implantace CRT nebo EP procedury
Předpokládaný časový rámec je 1. den studie
Periprocedurální nežádoucí příhoda
Časové okno: Ode dne procedury CRT a EP do propuštění pacienta je předpokládaná délka pobytu v průměru 3 dny
Nežádoucí příhoda až do propuštění pacientů z centra
Ode dne procedury CRT a EP do propuštění pacienta je předpokládaná délka pobytu v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10051 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantace CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit