Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro MediGuide

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo registro/studio osservazionale è raccogliere dati sull'utilità clinica del sistema MediGuide™ nelle procedure di impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) e di elettrofisiologia (EP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intento di questo registro mondiale/studio osservazionale è quello di comprendere l'utilità della tecnologia MediGuide™ nella pratica clinica del mondo reale durante l'impianto di CRT e le procedure EP specifiche dello studio. Lo studio dovrebbe fornire una comprensione dell'effetto della tecnologia MediGuide™ su:

  • La quantità di tempo di fluoroscopia e l'esposizione alle radiazioni
  • Tempo totale della procedura
  • Tasso di eventi clinici peri-procedurali

Inoltre, questo studio affronterà quanto segue

  • Identificazione delle sfide procedurali che possono aiutare nello sviluppo di futuri strumenti MediGuide
  • Valutazione degli strumenti MediGuide appena disponibili durante lo studio
  • Correlazione tra l'esperienza dell'operatore MediGuide e la quantità e il tempo di esposizione alle radiazioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

578

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Brisbane, Australia
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Germania
      • Ingolstadt, Germania
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Memorial Hermann Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo CRT Tutti i pazienti dei siti partecipanti che sono indicati per l'impianto di un dispositivo CRT-D/P, incluso un aggiornamento con un nuovo impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro (LV) e sono impiantati con generatori di impulsi St. Jude Medical e disposti a fornire il consenso informato scritto possono essere iscritti a questo studio. I pazienti possono essere impiantati con non-St. Jude Medical conduce

Gruppo EP Tutti i pazienti dei siti partecipanti che sono indicati per una procedura di ablazione di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia ventricolare (VT) per i quali è disponibile un catetere di ablazione abilitato MediGuide™ approvato dal mercato e disposti a fornire il consenso informato scritto possono essere arruolati in questo studio .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque venga per la procedura CRT o EP utilizzando il sistema e gli strumenti MediGuide

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Catodico
Pazienti sottoposti a impianto di CRT che utilizzano il sistema e gli strumenti MediGuide
Procedura: Impianto CRT
Si tratta di un nuovo sistema di navigazione elettromagnetica 3D (MediGuide™) in grado di effettuare la navigazione non fluoroscopica di strumenti abilitati per sensori nell'ambiente radiografico
Dispositivo: MediGuide
PE
Pazienti sottoposti a procedure di ablazione per fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia ventricolare utilizzando il sistema e gli strumenti MediGuide
Dispositivo: MediGuide
Procedura: PE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Il periodo di tempo previsto è il giorno 1 dello studio
Tempo di fluoroscopia durante l'impianto CRT o la procedura EP
Il periodo di tempo previsto è il giorno 1 dello studio
Evento avverso periprocedurale
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura CRT ed EP fino alla dimissione del paziente, la degenza prevista è in media di 3 giorni
Evento avverso fino a quando i pazienti non vengono dimessi dal centro del sito
Dal giorno della procedura CRT ed EP fino alla dimissione del paziente, la degenza prevista è in media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10051 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Impianto CRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi