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메디가이드 레지스트리

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 등록/관찰 연구의 목표는 심장 재동기화 요법(CRT) 이식 및 전기생리학(EP) 절차에서 MediGuide™ 시스템의 임상적 유용성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전 세계 등록/관찰 연구의 목적은 CRT 이식 및 연구별 EP 절차 중 실제 임상 실습에서 MediGuide™ 기술의 유용성을 이해하는 것입니다. 연구는 다음에 대한 MediGuide™ 기술의 효과에 대한 이해를 제공해야 합니다.

  • 형광 투시 시간 및 방사선 노출량
  • 총 시술시간
  • 시술 전후 임상 사건 발생률

또한 이 연구는 다음과 같은 사항을 다룰 것입니다.

  • 향후 MediGuide 도구 개발에 도움이 될 수 있는 절차상의 문제 식별
  • 연구 중 새로 사용 가능한 MediGuide 도구 평가
  • MediGuide 작업자 경험과 방사선 피폭량 및 시간의 상관관계

연구 유형

관찰

등록 (실제)

578

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
  • 독일
      • Ingolstadt, 독일
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, 독일
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, 독일
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, 독일
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, 미국
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아
        • Tartu University Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • 호주
      • East Brisbane, 호주
        • St. Andrews War Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CRT 그룹 새로운 좌심실(LV) 리드 임플란트 업그레이드를 포함하여 CRT-D/P 장치 임플란트에 대해 표시되고 St. Jude Medical 펄스 생성기가 이식되었으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 참여 사이트의 모든 환자 이 연구에 등록할 수 있습니다. 환자는 non-St. 주드 메디컬 리드

EP 그룹 시장에서 승인된 MediGuide™ 지원 절제 카테터를 사용할 수 있는 심방 세동, 심방 조동 또는 심실 빈맥(VT) 절제 절차에 대해 표시되고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 참여 사이트의 모든 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다. .

설명

포함 기준:

  • MediGuide 시스템 및 도구를 사용하여 CRT 또는 EP 절차를 위해 오는 모든 사람

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
브라운관
MediGuide 시스템 및 도구를 사용하여 CRT 이식을 받는 환자
절차: 브라운관 이식
X-Ray 환경에서 센서 지원 도구의 무형광 내비게이션이 가능한 새로운 3D 전자기 내비게이션 시스템(MediGuide™)입니다.
장치: 메디가이드
EP
MediGuide 시스템 및 도구를 활용하여 심방 세동, 심방 조동 및 심실 빈맥에 대한 절제 시술을 받는 환자
장치: 메디가이드
절차: EP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투시 시간의 양
기간: 예상 기간은 연구 1일차입니다.
CRT 이식 또는 EP 시술 중 투시 시간
예상 기간은 연구 1일차입니다.
절차적 부작용
기간: CRT 및 EP 시술 당일부터 환자 퇴원까지 예상 체류기간은 평균 3일
환자가 현장 센터에서 퇴원할 때까지 부작용
CRT 및 EP 시술 당일부터 환자 퇴원까지 예상 체류기간은 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10051 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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