Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MediGuide Registry

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Målet med denne registrerings-/observationsundersøgelse er at indsamle data om den kliniske anvendelighed af MediGuide™-systemet i hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantation og elektrofysiologiske (EP) procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med dette verdensomspændende register/observationsstudie er at forstå nytten af ​​MediGuide™-teknologien i den virkelige verden i klinisk praksis under CRT-implantation og undersøgelsesspecifikke EP-procedurer. Undersøgelsen skal give en forståelse af effekten af ​​MediGuide™-teknologi på:

  • Mængden af ​​fluoroskopitid og strålingseksponeringen
  • Samlet procedure tid
  • Peri-procedurel klinisk hændelsesrate

Derudover vil denne undersøgelse omhandle følgende

  • Identifikation af proceduremæssige udfordringer, som kan hjælpe med at udvikle fremtidige MediGuide-værktøjer
  • Evaluering af nyligt tilgængelige MediGuide-værktøjer under studiet
  • Korrelation mellem MediGuide-operatørens erfaring og mængden og tiden for strålingseksponering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

578

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Brisbane, Australien
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CRT-gruppe Alle patienter fra deltagende steder, som er indiceret til et CRT-D/P-enhedsimplantat, inklusive en opgradering med et nyt venstre ventrikulært (LV) ledningsimplantat og er implanteret med St. Jude Medical-pulsgeneratorer og villige til at give skriftligt informeret samtykke kan tilmeldes dette studie. Patienter kan implanteres med ikke-St. Jude Medical leder

EP Group Alle patienter fra deltagende steder, som er indiceret til en atrieflimren, atrieflimren eller ventrikulær takykardi (VT) ablationsprocedure, hvor markedsgodkendt MediGuide™-aktiveret ablationskateter er tilgængeligt og villige til at give skriftligt informeret samtykke, kan tilmeldes denne undersøgelse .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver, der kommer til CRT- eller EP-procedure, der bruger MediGuide-system og værktøjer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRT
Patienter, der gennemgår CRT-implantation ved hjælp af MediGuide-system og værktøjer
Procedure: CRT-implantation
Det er et nyt 3D elektromagnetisk navigationssystem (MediGuide™), der er i stand til ikke-fluoroskopisk navigation af sensoraktiverede værktøjer i røntgenmiljøet
Enhed: MediGuide
EP
Patienter, der gennemgår ablationsprocedurer for atrieflimren, atrieflimren og ventrikulær takykardi ved hjælp af MediGuide-system og værktøjer
Enhed: MediGuide
Procedure: EP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​fluoroskopitid
Tidsramme: Forventet tidsramme er dag 1 af undersøgelsen
Mængden af ​​fluoroskopi-tid under CRT-implantat eller EP-procedure
Forventet tidsramme er dag 1 af undersøgelsen
Periprocedurel uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dagen for CRT- og EP-proceduren til patientens udskrivning er forventet ophold i gennemsnit 3 dage
Bivirkning, indtil patienter udskrives fra centeret
Fra dagen for CRT- og EP-proceduren til patientens udskrivning er forventet ophold i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10051 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner