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MediGuide-Register

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel dieser Register-/Beobachtungsstudie besteht darin, Daten zum klinischen Nutzen des MediGuide™-Systems bei der Implantation der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) und bei Verfahren der Elektrophysiologie (EP) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser weltweiten Register-/Beobachtungsstudie ist es, den Nutzen der MediGuide™-Technologie in der realen klinischen Praxis bei CRT-Implantationen und studienspezifischen EP-Verfahren zu verstehen. Die Studie soll ein Verständnis für die Wirkung der MediGuide™-Technologie liefern auf:

  • Die Dauer der Durchleuchtung und die Strahlenbelastung
  • Gesamtdauer des Eingriffs
  • Rate periprozeduraler klinischer Ereignisse

Darüber hinaus wird sich diese Studie mit Folgendem befassen

  • Identifizierung verfahrenstechnischer Herausforderungen, die bei der Entwicklung zukünftiger MediGuide-Tools hilfreich sein können
  • Evaluierung neu verfügbarer MediGuide-Tools während der Studie
  • Korrelation zwischen der Erfahrung des MediGuide-Bedieners und der Menge und Zeit der Strahlenexposition

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Brisbane, Australien
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Deutschland
      • Ingolstadt, Deutschland
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CRT-Gruppe Alle Patienten aus teilnehmenden Standorten, bei denen eine Implantation eines CRT-D/P-Geräts indiziert ist, einschließlich einer Aufrüstung mit einem neuen linksventrikulären (LV) Elektrodenimplantat, denen Aggregate von St. Jude Medical implantiert wurden und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben können für dieses Studium angemeldet werden. Patienten können Nicht-St. implantiert werden. Jude Medical leitet

EP-Gruppe Alle Patienten aus teilnehmenden Standorten, bei denen ein Ablationsverfahren mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder ventrikulärer Tachykardie (VT) indiziert ist, für das ein marktzugelassener MediGuide™-fähiger Ablationskatheter verfügbar ist und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, können in diese Studie aufgenommen werden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder, der zu einem CRT- oder EP-Eingriff kommt und das MediGuide-System und -Werkzeuge nutzt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRT
Patienten, die sich einer CRT-Implantation unter Verwendung des MediGuide-Systems und der MediGuide-Werkzeuge unterziehen
Verfahren: CRT-Implantation
Es handelt sich um ein neuartiges elektromagnetisches 3D-Navigationssystem (MediGuide™), das in der Lage ist, sensorgesteuerte Werkzeuge in der Röntgenumgebung nicht-fluoroskopisch zu navigieren
Gerät: MediGuide
EP
Patienten, die sich Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmern, Vorhofflattern und ventrikulärer Tachykardie unter Verwendung des MediGuide-Systems und der MediGuide-Werkzeuge unterziehen
Gerät: MediGuide
Verfahren: EP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Durchleuchtung
Zeitfenster: Der voraussichtliche Zeitrahmen ist Tag 1 der Studie
Zeitdauer der Durchleuchtung während einer CRT-Implantation oder eines EP-Eingriffs
Der voraussichtliche Zeitrahmen ist Tag 1 der Studie
Periprozedurales unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Tag des CRT- und EP-Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten beträgt die voraussichtliche Aufenthaltsdauer durchschnittlich 3 Tage
Unerwünschtes Ereignis bis zur Entlassung der Patienten aus dem Standortzentrum
Vom Tag des CRT- und EP-Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten beträgt die voraussichtliche Aufenthaltsdauer durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10051 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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