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Registo MediGuide

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo de registro/observação é coletar dados sobre a utilidade clínica do sistema MediGuide™ em procedimentos de implantação de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) e eletrofisiologia (EP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intenção deste estudo de registro/observação mundial é entender a utilidade da tecnologia MediGuide™ na prática clínica do mundo real durante a implantação de CRT e procedimentos de EP específicos do estudo. O estudo deve fornecer uma compreensão do efeito da tecnologia MediGuide™ em:

  • A quantidade de tempo de fluoroscopia e a exposição à radiação
  • Tempo total do procedimento
  • Taxa de eventos clínicos periprocedimento

Além disso, este estudo abordará os seguintes

  • Identificação de desafios processuais que podem ajudar no desenvolvimento de futuras ferramentas MediGuide
  • Avaliação das novas ferramentas MediGuide disponíveis durante o estudo
  • Correlação entre a experiência do operador MediGuide e a quantidade e tempo de exposição à radiação

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

578

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ingolstadt, Alemanha
        • Klinikum Inglostadt
      • Leipzig, Alemanha
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Austrália
      • East Brisbane, Austrália
        • St. Andrews War Memorial Hospital
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • John C Lincoln North Mountain Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Regional Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
  • Estônia
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • A. ö. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo CRT Todos os pacientes dos centros participantes com indicação de implante de dispositivo CRT-D/P, incluindo uma atualização com um novo implante de eletrodo ventricular esquerdo (LV) e implantados com geradores de pulso da St. Jude Medical e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito podem ser inscritos neste estudo. Os pacientes podem ser implantados com não-St. Jude Medical leva

Grupo EP Todos os pacientes de centros participantes que são indicados para um procedimento de ablação de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia ventricular (TV) para o qual o cateter de ablação ativado pelo MediGuide™ aprovado pelo mercado está disponível e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito podem ser incluídos neste estudo .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa que venha para o procedimento CRT ou EP utilizando o sistema e ferramentas MediGuide

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CRT
Pacientes que estão passando por implantação de CRT utilizando o sistema e ferramentas MediGuide
Procedimento: Implantação de CRT
É um novo sistema de navegação eletromagnética 3D (MediGuide™) que é capaz de navegação não fluoroscópica de ferramentas habilitadas por sensor no ambiente de raios-x
Dispositivo: MediGuide
PE
Pacientes submetidos a procedimentos de ablação para Fibrilação Atrial, Flutter Atrial e Taquicardia Ventricular utilizando o sistema e ferramentas MediGuide
Dispositivo: MediGuide
Procedimento: PE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de Tempo de Fluoroscopia
Prazo: O período de tempo esperado é o dia 1 do estudo
Quantidade de tempo de fluoroscopia durante o implante de CRT ou procedimento EP
O período de tempo esperado é o dia 1 do estudo
Evento adverso periprocedimento
Prazo: Desde o dia do procedimento de CRT e EP até a alta do paciente, a expectativa de permanência é em média de 3 dias
Evento adverso até que os pacientes recebam alta do centro local
Desde o dia do procedimento de CRT e EP até a alta do paciente, a expectativa de permanência é em média de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10051 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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