Omnyx™ 集成数字病理系统在手术病理标本初步诊断中的评估 (PrimeDx)
2016年3月24日 更新者：Omnyx, LLC
对 Omnyx™ 集成数字病理学 (IDP) 系统的多站点、随机读取顺序、回顾性、配对设计评估，其中包含来自所有主要器官系统的去识别化和先前已注销的病例。 病理学家将在传统光学显微镜和 Omnyx™ IDP 系统上以随机读取顺序读取和诊断全幻灯片图像 (WSI) 的病例。 美国病理学家学会 (CAP) 癌症协议清单将用于获取诊断报告。
现场阅读病理学家提供的诊断将被记录在 CAP 清单上，并直接与两种模式的 Ground Truth (GT) 诊断进行比较。
研究概览
详细说明
根据 FDA 发布的指导文件“使用无法单独识别的剩余人体样本进行体外诊断设备研究的知情同意书”- 2006 年，这些样本是来自临床病例的剩余人体样本的手术病理样本，已存档并先前已签署大多数外科病理学亚专业
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 来自 FDA 提供的预先确定清单的所有手术病理样本
排除标准：
- 仅粗略评估标本（包括不需要显微检查诊断的硬件和标本）
- 免疫荧光标本
- 液体标本
- 仅术中会诊标本（冷冻标本）
- 根据用户手册和培训和问题，载玻片未能通过质量控制的标本无法在采购和过度标记时得到补救；这包括标签过多，可能导致载玻片损坏或扫描仪故障（如 Omnyx 用户手册中所述）。
- 无法找到本应放在外壳部件中的任何载玻片（空白除外）的标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Omnyx™ IDP 系统
用于整个幻灯片图像 (WSI) 的 Omnyx™ IDP 系统
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用于整个幻灯片图像 (WSI) 的 Omnyx™ IDP 系统
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安慰剂比较：常规光学显微镜
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常规光学显微镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科病理诊断
大体时间：1年
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证明 Omnyx™ IDP 系统在常规外科病理学病例中的有效性不劣于诊断参考标准玻璃诊断。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Michael Montalto, PhD、Omnyx, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月24日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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