Evaluación del sistema integrado de patología digital Omnyx™ en el diagnóstico primario de muestras de patología quirúrgica (PrimeDx)
Una evaluación multisitio, de orden de lectura aleatoria, retrospectiva y de diseño emparejado del sistema Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP) con casos no identificados y previamente cerrados de todos los sistemas de órganos principales. El patólogo leerá y diagnosticará los casos en un microscopio óptico convencional y en el sistema IDP Omnyx™ para imágenes completas de portaobjetos (WSI) con un orden de lectura aleatorio. Las listas de verificación del protocolo de cáncer del Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP, por sus siglas en inglés) se utilizarán para capturar los informes de diagnóstico.
Los diagnósticos realizados por los patólogos de lectura del sitio se capturarán en las listas de verificación de CAP y se compararán directamente con el diagnóstico de Ground Truth (GT) para ambas modalidades.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todas las muestras de patología quirúrgica de la lista preidentificada proporcionada por la FDA
Criterio de exclusión:
- Especímenes de evaluación macroscópica solamente (incluido el hardware y los especímenes que no requieren una revisión microscópica para el diagnóstico)
- Muestras de inmunofluorescencia
- Muestras basadas en fluidos
- Solo muestras de consulta intraoperatoria (preparación congelada)
- Los especímenes cuyos portaobjetos no pasan el control de calidad de acuerdo con los manuales de usuario y la capacitación y los problemas no se pueden remediar en el momento de la adquisición y el sobreetiquetado; esto incluye tener demasiadas etiquetas, por lo que es probable que se dañe la diapositiva o falle el escáner (como se describe en los manuales de usuario de Omnyx).
- Especímenes para los que no se puede localizar ningún portaobjetos (que no sea un blanco) que debería estar en la parte de la caja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema IDP Omnix™
Sistema Omnyx™ IDP para imágenes de portaobjetos completos (WSI)
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Sistema Omnyx™ IDP para imágenes de portaobjetos completos (WSI)
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Comparador de placebos: Microscopio de luz convencional
microscopio de luz convencional
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Microscopio de luz convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de patología quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
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Demostrar que la eficacia del sistema Omnyx™ IDP no es inferior al diagnóstico de vidrio estándar de referencia de diagnóstico en casos de patología quirúrgica de rutina.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-0010
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