Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Omnyx™ Integrated Digital Pathology System in de primaire diagnose van chirurgische pathologiemonsters (PrimeDx)

24 maart 2016 bijgewerkt door: Omnyx, LLC

Een multi-site, gerandomiseerde leesvolgorde, retrospectieve, paarsgewijze evaluatie van het Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP)-systeem met geanonimiseerde en eerder afgemelde gevallen van alle belangrijke orgaansystemen. De patholoog leest en diagnosticeert gevallen op een conventionele lichtmicroscoop en op het Omnyx™ IDP-systeem voor hele dia-afbeeldingen (WSI) met een willekeurige leesvolgorde. Checklists voor kankerprotocollen van het College of American Pathologists (CAP) zullen worden gebruikt om diagnostische rapportage vast te leggen.

Diagnoses die door pathologen ter plaatse worden gesteld, worden vastgelegd op CAP-checklists en direct vergeleken met de Ground Truth (GT)-diagnose voor beide modaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In navolging van het door de FDA uitgegeven richtsnoer, "Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable" - 2006, zijn de monsters chirurgische pathologiemonsters van overgebleven menselijke monsters uit klinische gevallen, gearchiveerd en eerder ondertekend de meerderheid van de subspecialiteiten chirurgische pathologie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle chirurgische pathologiemonsters van vooraf geïdentificeerde lijst verstrekt door FDA

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen bruto-evaluatie specimens (inclusief hardware en specimens die geen microscopische beoordeling vereisen voor diagnose)
  • Immunofluorescentiemonsters
  • Op vloeistof gebaseerde monsters
  • Alleen intra-operatieve consultspecimens (diepvriesbereiding)
  • Specimens waarvan een objectglaasje(s) niet voldoen aan de kwaliteitscontrole volgens gebruikershandleidingen en training en probleem(en) kunnen niet worden verholpen op het moment van aanschaf en overetikettering; dit omvat ook het hebben van te veel labels, zodat schade aan de dia's of scannerstoringen waarschijnlijk zijn (zoals beschreven in de Omnyx-gebruikershandleidingen).
  • Specimens waarvan een objectglaasje (anders dan een blanco) dat in het koffergedeelte zou moeten zitten, niet kan worden gevonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omnyx™ IDP-systeem
Omnyx™ IDP-systeem voor afbeeldingen van hele glaasjes (WSI)
Ander: Omnyx™ IDP-systeem
Omnyx™ IDP-systeem voor afbeeldingen van hele glaasjes (WSI)
Placebo-vergelijker: Conventionele lichtmicroscoop
conventionele lichtmicroscoop
Ander: Conventionele lichtmicroscoop
Conventionele lichtmicroscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van chirurgische pathologie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantonen dat de effectiviteit van het Omnyx™ IDP-systeem niet onderdoet voor de diagnostische referentiestandaard voor glasdiagnose in gevallen van routinematige chirurgische pathologie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omnyx, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-0010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren